（四）藥品注冊申請人進行陳述，對藥品審評中心的陳述內(nèi)容和理由提出意見；

　�。ㄎ澹┞犠C會主持人組織專家委員就有關(guān)問題進行詢問；

　�。�六）藥品注冊申請人、藥品審評中心對詢問的問題進行陳述和解釋；

　　（七）列席代表發(fā)表意見；

　　（八）聽證會主持人組織與會人員進行討論交流；

　�。ň牛┞犠C會主持人組織專家委員進行討論，歸納需要表決的問題；

　　（十）專家委員進行投票表決；

　�。ㄊ�一）按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，形成聽證意見；

　�。ㄊ�二）聽證會主持人宣讀表決情況和聽證意見，宣布會議結(jié)束。

　　第二十一條（聽證結(jié)論）  專家咨詢聽證會結(jié)束后5日內(nèi)，專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當向藥品審評中心提交由聽證會主持人簽署的專家咨詢聽證結(jié)論。

　　專家咨詢聽證結(jié)論應(yīng)當闡述理由。出席聽證的專家委員對聽證結(jié)論有不同意見的，可以提交書面異議。

　　第四章  專家咨詢論證會

　　第二十二條（啟動程序）  專家咨詢委員會部分委員或者咨詢專業(yè)小組部分委員根據(jù)藥品審評中心的需要，召開專家咨詢論證會。

　　專家咨詢論證會的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品審評中心應(yīng)當提交需要進行咨詢論證事項的具體內(nèi)容、依據(jù)和背景等資料。

　　第二十三條（參加論證會的專家委員）  以咨詢專業(yè)小組為主召開咨詢論證會的，出席咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當不少于3人；出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。

　　專家咨詢委員會召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢論證會的，出席專家咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當不少于5人，由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定；出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。

　　第二十四條（論證會通知）  藥品審評中心原則上應(yīng)當在專家咨詢論證會召開5日前，通知論證會主持人、專家委員和其他有關(guān)人員。

　　第二十五條（論證會程序）  專家咨詢論證會按照下列程序進行：

　�。ㄒ唬┱撟C會主持人宣布論證會開始，介紹參加論證的專家委員名單和藥品審評中心參會人員名單，介紹有關(guān)情況；

　�。ǘ�）藥品審評中心陳述咨詢事項的內(nèi)容、依據(jù)、理由和有關(guān)背景；

　�。ㄈ�）論證會主持人可以請藥品注冊申請人、列席代表發(fā)表意見；

　�。ㄋ模﹨⒓诱撟C會的專家委員對咨詢事項發(fā)表意見和建議；

　�。ㄎ澹┧幤穼徳u中心和專家委員就有關(guān)事項進行討論；

　�。�六）論證會主持人可以根據(jù)情況決定由參加論證會的專家委員協(xié)商確定論證意見，也可以決定采用投票方式確定論證意見；

　�。ㄆ撸┱撟C會主持人宣布會議結(jié)束。

　　第二十六條（專家咨詢論證意見）  專家咨詢論證會結(jié)束后3日內(nèi)，專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當向藥品審評中心提交由論證會主持人簽署的專家咨詢論證意見。

　　專家咨詢論證意見中應(yīng)當闡述經(jīng)論證得出的結(jié)論以及理由，并反映參加論證會的專家委員對論證結(jié)論提出的重要不同意見。

　　第五章  專家咨詢意見使用

　　第二十七條（專家咨詢聽證結(jié)論的使用）  對專家咨詢聽證結(jié)論，藥品審評中心原則上應(yīng)當采納。藥品審評中心認為不宜采納專家咨詢聽證結(jié)論的事項，應(yīng)當在該藥品注冊審評的最終審評意見中詳細闡述不采納的理由。

　　第二十八條（專家咨詢論證意見的使用）  對專家咨詢論證意見，藥品審評中心應(yīng)當作為重要參考，對合理意見和建議應(yīng)當予以吸收、采納。藥品審評中心在該藥品注冊審評的最終審評意見中應(yīng)當對專家咨詢論證意見的采納或者不采納情況予以說明。

　　第二十九條（采納情況公開）  公開舉行專家咨詢聽證會的，由藥品審評中心向社會公開專家咨詢聽證結(jié)論，以及藥品審評中心對專家咨詢聽證結(jié)論的采納情況。

　　第三十條（與復(fù)審的關(guān)系）  經(jīng)專家咨詢聽證后藥品審評中心形成最終審評意見的事項，藥品注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定有異議的，不再受理其復(fù)審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第六章  附  則

　　第三十二條（施行時間）  本辦法自印發(fā)之日起施行。