�。ㄋ模┧幤纷�冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行陳述，對(duì)藥品審評(píng)中心的陳述內(nèi)容和理由提出意見(jiàn)；

　�。ㄎ澹┞�(tīng)證會(huì)主持人組織專(zhuān)家委員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；

　�。�六）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品審評(píng)中心對(duì)詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題進(jìn)行陳述和解釋?zhuān)?

　�。ㄆ撸┝邢�代表發(fā)表意見(jiàn)；

　�。ò耍┞�(tīng)證會(huì)主持人組織與會(huì)人員進(jìn)行討論交流；

　�。ň牛┞�(tīng)證會(huì)主持人組織專(zhuān)家委員進(jìn)行討論，歸納需要表決的問(wèn)題；

　　（十）專(zhuān)家委員進(jìn)行投票表決；

　�。ㄊ�一）按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，形成聽(tīng)證意見(jiàn)；

　　（十二）聽(tīng)證會(huì)主持人宣讀表決情況和聽(tīng)證意見(jiàn)，宣布會(huì)議結(jié)束。

　　第二十一條（聽(tīng)證結(jié)論）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)結(jié)束后5日內(nèi)，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提交由聽(tīng)證會(huì)主持人簽署的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論應(yīng)當(dāng)闡述理由。出席聽(tīng)證的專(zhuān)家委員對(duì)聽(tīng)證結(jié)論有不同意見(jiàn)的，可以提交書(shū)面異議。

　　第四章  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)

　　第二十二條（啟動(dòng)程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)部分委員或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組部分委員根據(jù)藥品審評(píng)中心的需要，召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)的議題由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人確定。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)提交需要進(jìn)行咨詢(xún)論證事項(xiàng)的具體內(nèi)容、依據(jù)和背景等資料。

　　第二十三條（參加論證會(huì)的專(zhuān)家委員）  以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組為主召開(kāi)咨詢(xún)論證會(huì)的，出席咨詢(xún)論證會(huì)的專(zhuān)家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于3人；出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)的專(zhuān)家委員推選其中1人擔(dān)任論證會(huì)主持人。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)召開(kāi)跨咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組的專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)的，出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)的專(zhuān)家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于5人，由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)確定；出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)的專(zhuān)家委員推選其中1人擔(dān)任論證會(huì)主持人。

　　第二十四條（論證會(huì)通知）  藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)召開(kāi)5日前，通知論證會(huì)主持人、專(zhuān)家委員和其他有關(guān)人員。

　　第二十五條（論證會(huì)程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)按照下列程序進(jìn)行：

　�。ㄒ唬┱撟C會(huì)主持人宣布論證會(huì)開(kāi)始，介紹參加論證的專(zhuān)家委員名單和藥品審評(píng)中心參會(huì)人員名單，介紹有關(guān)情況；

　�。ǘ�）藥品審評(píng)中心陳述咨詢(xún)事項(xiàng)的內(nèi)容、依據(jù)、理由和有關(guān)背景；

　�。ㄈ�）論證會(huì)主持人可以請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、列席代表發(fā)表意見(jiàn)；

　　（四）參加論證會(huì)的專(zhuān)家委員對(duì)咨詢(xún)事項(xiàng)發(fā)表意見(jiàn)和建議；

　�。ㄎ澹┧幤穼徳u(píng)中心和專(zhuān)家委員就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行討論；

　�。�六）論證會(huì)主持人可以根據(jù)情況決定由參加論證會(huì)的專(zhuān)家委員協(xié)商確定論證意見(jiàn)，也可以決定采用投票方式確定論證意見(jiàn)；

　�。ㄆ撸┱撟C會(huì)主持人宣布會(huì)議結(jié)束。

　　第二十六條（專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)）  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)結(jié)束后3日內(nèi)，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提交由論證會(huì)主持人簽署的專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)中應(yīng)當(dāng)闡述經(jīng)論證得出的結(jié)論以及理由，并反映參加論證會(huì)的專(zhuān)家委員對(duì)論證結(jié)論提出的重要不同意見(jiàn)。

　　第五章  專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)使用

　　第二十七條（專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論的使用）  對(duì)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論，藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)采納。藥品審評(píng)中心認(rèn)為不宜采納專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在該藥品注冊(cè)審評(píng)的最終審評(píng)意見(jiàn)中詳細(xì)闡述不采納的理由。

　　第二十八條（專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)的使用）  對(duì)專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)作為重要參考，對(duì)合理意見(jiàn)和建議應(yīng)當(dāng)予以吸收、采納。藥品審評(píng)中心在該藥品注冊(cè)審評(píng)的最終審評(píng)意見(jiàn)中應(yīng)當(dāng)對(duì)專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)的采納或者不采納情況予以說(shuō)明。

　　第二十九條（采納情況公開(kāi)）  公開(kāi)舉行專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的，由藥品審評(píng)中心向社會(huì)公開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論，以及藥品審評(píng)中心對(duì)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論的采納情況。

　　第三十條（與復(fù)審的關(guān)系）  經(jīng)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證后藥品審評(píng)中心形成最終審評(píng)意見(jiàn)的事項(xiàng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，不再受理其復(fù)審申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第六章  附  則

　　第三十二條（施行時(shí)間）  本辦法自印發(fā)之日起施行。