各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，積極推進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法行政，如期實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)目標(biāo)，針對(duì)當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

　　一、總體目標(biāo)

　　認(rèn)真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會(huì)和習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神，以及《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國(guó)若干重大問(wèn)題的決定》和《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》要求，落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅(jiān)持科學(xué)立法、深入普法、自覺(jué)守法、嚴(yán)格執(zhí)法，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，進(jìn)一步提高食品藥品監(jiān)管法治化水平。

　　到2020年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標(biāo)是：科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴(yán)明、公開(kāi)公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門(mén)基本建成。

　　二、主要任務(wù)和具體措施

　　 （一）加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)

　　1.完善食品藥品監(jiān)管立法工作機(jī)制。進(jìn)一步健全食品藥品監(jiān)管立法程序，完善立項(xiàng)、起草、論證、協(xié)調(diào)、審議等機(jī)制，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管立法工作的科學(xué)化、精細(xì)化，進(jìn)一步增強(qiáng)立法工作的及時(shí)性、系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性；積極開(kāi)展食品藥品立法前評(píng)估，建立健全重大立法項(xiàng)目論證和公開(kāi)征求意見(jiàn)制度，探索委托第三方起草規(guī)章草案；組織開(kāi)展食品藥品立法后評(píng)價(jià)，研究分析法律法規(guī)規(guī)章實(shí)施中存在的突出問(wèn)題，及時(shí)做好修訂相關(guān)工作；堅(jiān)持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應(yīng)的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接，做到改革于法有據(jù)，改革依法推進(jìn)。

　　2.加快食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的立法進(jìn)度。加強(qiáng)食品藥品法律制度體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)，科學(xué)制定立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃，強(qiáng)化立法計(jì)劃執(zhí)行的剛性約束。配合國(guó)務(wù)院法制辦，力爭(zhēng)2016年年底前修訂出臺(tái)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。積極推動(dòng)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）修訂，力爭(zhēng)2016年年底前將修訂草案報(bào)送國(guó)務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。

　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對(duì)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對(duì)食品藥品犯罪的打擊力度。

　　4.積極推動(dòng)地方食品藥品監(jiān)管立法。鼓勵(lì)和支持地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)參與制修訂有關(guān)食品藥品監(jiān)管的地方性法規(guī)和規(guī)章，指導(dǎo)推動(dòng)地方加快完成食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務(wù)。每年召開(kāi)地方食品藥品監(jiān)管立法工作座談會(huì)、交流會(huì)，及時(shí)總結(jié)地方立法經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)地方加快食品藥品監(jiān)管立法，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式方法。

　　5.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件制定程序，落實(shí)規(guī)范性文件由食品藥品監(jiān)管部門(mén)法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法性審查的要求。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定的規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向政府法制部門(mén)備案，并抄送上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。加強(qiáng)備案審查能力建設(shè)，加大備案審查力度，將所有的規(guī)范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯(cuò)必糾。規(guī)范性文件不得設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制等事項(xiàng)，不得減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)。涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照法定要求和程序予以公布。未經(jīng)公布的，不得作為監(jiān)管執(zhí)法的依據(jù)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)公職律師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)本單位、本部門(mén)規(guī)范性文件合法性審查的相關(guān)工作。

　　6.加快食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理。根據(jù)食品藥品安全形勢(shì)發(fā)展的需要，以及相關(guān)法律法規(guī)制修訂情況，及時(shí)清理有關(guān)規(guī)范性文件。實(shí)行食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件目錄和文本動(dòng)態(tài)化管理，要根據(jù)規(guī)章、規(guī)范性文件立改廢情況及時(shí)對(duì)目錄和文本作出調(diào)整并向社會(huì)公布。認(rèn)真落實(shí)食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理計(jì)劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規(guī)范性文件的清理任務(wù)，清理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

　　7.提高食品藥品監(jiān)管立法公眾參與度。積極拓展社會(huì)各方有序參與食品藥品安全監(jiān)管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調(diào)整，廣泛征求專家學(xué)者、社會(huì)團(tuán)體、法律顧問(wèn)的意見(jiàn)和建議。擬設(shè)定的監(jiān)管制度涉及管理相對(duì)人或者群眾切身利益的，或者有關(guān)方面存在較大意見(jiàn)分歧的，采取座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等形式廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議；健全法律法規(guī)規(guī)章起草征求人大代表、政協(xié)委員意見(jiàn)制度；完善向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)機(jī)制，健全公眾意見(jiàn)采納情況反饋機(jī)制。除依法需要保密的外，法律法規(guī)規(guī)章草案要通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、報(bào)紙等媒體向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限一般不少于30個(gè)工作日。

　　 （二）落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革要求

　　8.深入推進(jìn)食品藥品行政審批制度改革。堅(jiān)持放管結(jié)合、放管并舉，有計(jì)劃取消、下放和調(diào)整行政審批事項(xiàng)，并及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)保留的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行目錄制管理，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程；力爭(zhēng)所有行政審批事項(xiàng)都能?chē)?yán)格按法定時(shí)限辦結(jié)。進(jìn)一步發(fā)揮網(wǎng)上審評(píng)審批優(yōu)勢(shì)，逐步擴(kuò)大網(wǎng)上審評(píng)審批范圍，提高審評(píng)審批效能。配合有關(guān)部門(mén)全面清理規(guī)范食品藥品審評(píng)審批中介服務(wù)，2016年年底前，對(duì)保留的食品藥品審評(píng)審批中介服務(wù)事項(xiàng)實(shí)行清單管理并向社會(huì)公布。按照國(guó)務(wù)院有關(guān)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，實(shí)施藥品注冊(cè)分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，加快審評(píng)審批具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械分類目錄，建立醫(yī)療器械類別動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。落實(shí)總局有關(guān)對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)，加大對(duì)取消下放的行政審批事項(xiàng)事中事后監(jiān)管力度。

　　9.推行食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單、責(zé)任清單制度并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。組織梳理執(zhí)法職能、權(quán)限、程序、責(zé)任，明確執(zhí)法權(quán)力事項(xiàng)，編制優(yōu)化行政執(zhí)法運(yùn)行流程，厘清與監(jiān)管權(quán)力相對(duì)應(yīng)的責(zé)任事項(xiàng)、責(zé)任主體和責(zé)任方式，建立權(quán)力清單和責(zé)任清單并向社會(huì)公開(kāi)。力爭(zhēng)2016年年底前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照同級(jí)政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權(quán)力清單和責(zé)任清單向社會(huì)公開(kāi)，并根據(jù)法律法規(guī)立改廢進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　 （三）推進(jìn)食品藥品監(jiān)管行政決策科學(xué)化、民主化、法治化

　　10.健全食品藥品安全監(jiān)管依法決策機(jī)制。完善食品藥品監(jiān)管重大行政決策程序，把決策動(dòng)議、公眾參與、專家論證、技術(shù)咨詢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監(jiān)管重大行政決策的必備程序。對(duì)與公眾利益密切相關(guān)的食品藥品監(jiān)管重大行政決策事項(xiàng)，按照法律法規(guī)規(guī)定的要求，落實(shí)公示、聽(tīng)證制度，擴(kuò)大公眾參與度。建立重大行政決策內(nèi)部合法性審查機(jī)制，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)擬作出的重大行政決策事項(xiàng)，須經(jīng)法制機(jī)構(gòu)合法性審查。未經(jīng)合法性審查或者經(jīng)審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺(tái)藥品審評(píng)專家咨詢管理辦法。