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這23個品種,是獨家仿制藥,重點關(guān)注!
日期:2016-09-22 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】
  針對《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號)即289目錄,北京市科學(xué)委員在2016年9月10日發(fā)布激勵政策,對開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬元,開展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬元。

  申報品種要求參照食品藥品監(jiān)管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量,獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報,優(yōu)先支持,對批文數(shù)量較多、生產(chǎn)廠家數(shù)量較多的品種,綜合考察品種的臨床意義、市場競爭力、藥學(xué)工藝基礎(chǔ)、一致性評價方案可行性等要素,擇優(yōu)支持。

  咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)第一三共制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片屬于生產(chǎn)廠家在北京的獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種。其中,在2016年9月12日中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”,下同)發(fā)布的企業(yè)參比制劑備案情況公開信息中,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司已備案了復(fù)方利血平氨苯蝶啶片的參比制劑。

  上面是北京市一家的政策,實際上,從政策來講,只有一個藥品批文的仿制藥通過一致性評價市場價值相對較高,咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn),有23個獨家仿制藥品種。

  此前據(jù)醫(yī)學(xué)界旗下的醫(yī)米調(diào)研針對1770份針對醫(yī)生的調(diào)研顯示,當(dāng)仿制藥通過一致性評價后,72.5%推薦朋友和家人使用原研藥的醫(yī)生中有63.2%的醫(yī)生會推薦仿制藥。

  而國家食藥監(jiān)總局也打算在通過一致性評價的產(chǎn)品上做同一標(biāo)志,這對于通過一致性評價的企業(yè)來說,算是有了監(jiān)管部門的認(rèn)可,是另外一個利好。

  對于只有仿制藥獨家生產(chǎn)的企業(yè)來說,由于競爭相對較少,他們通過后獲得市場收益按道理來說應(yīng)該更大。
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