仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國家整頓醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略，也是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題，或?qū)��?dǎo)致行業(yè)格局發(fā)生較大變化。

　　這場(chǎng)由國務(wù)院發(fā)文，CFDA主導(dǎo)的醫(yī)藥行業(yè)“整風(fēng)運(yùn)動(dòng)”波及范圍有多廣？持續(xù)時(shí)間會(huì)多久？背后存在怎樣的機(jī)會(huì)？今天，我們?cè)購臄?shù)據(jù)的角度解讀一下。

　　1、一致性評(píng)價(jià)的工程量有多大？

　　按照國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)【2016】8號(hào)），仿制藥一致性評(píng)價(jià)的池子為：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（2016年3月4日發(fā)布）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評(píng)價(jià)。

　　我們先從國家現(xiàn)有藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（國產(chǎn)藥品）的角度對(duì)一致性評(píng)價(jià)的“工程量”到底有一個(gè)宏觀認(rèn)識(shí)。見下方統(tǒng)計(jì)數(shù)字。

　　國產(chǎn)化藥品種分類統(tǒng)計(jì)

　　化藥：5743個(gè)

　　化藥+非基藥：5419個(gè)

　　化藥+基藥：572個(gè)

　　化藥+基藥 +口服固體：301個(gè)

　　化藥+ 基藥 +非口服固體：271個(gè)

　　· 同一品種的不同規(guī)格會(huì)在不同類別下重復(fù)統(tǒng)計(jì)。

　　· 官方首批一致性評(píng)價(jià)品種289個(gè)，但據(jù)魔方統(tǒng)計(jì)應(yīng)為301個(gè)，有哪12個(gè)品種僥幸逃脫了？

　　我國現(xiàn)有的化藥品種5743個(gè)，而首批限期完成評(píng)價(jià)的289個(gè)品種僅占很小的一個(gè)比例，也就是5%！

　　我們姑且認(rèn)為首批289個(gè)品種能夠在2018年大限前完成評(píng)價(jià)，也就是用3年時(shí)間完成化學(xué)仿制藥當(dāng)前“總存量”的5%。那么，現(xiàn)存5743個(gè)品種全部完成評(píng)價(jià)則需耗時(shí)60年。

　　當(dāng)然，這是一種比較簡(jiǎn)單粗暴的算，但也明確告訴我們，一致性評(píng)價(jià)需要非常長的周期，時(shí)間代價(jià)至少在10年以上。

　　毫無疑問，對(duì)于化藥仿制藥產(chǎn)業(yè)，未來10年的工作主流都是一致性評(píng)價(jià)。但是，從機(jī)會(huì)視角來看，并不會(huì)有那么長的時(shí)間窗，未來5年最為關(guān)鍵。誰能在未來5年內(nèi)抓住一致性評(píng)價(jià)的機(jī)會(huì)，誰就能在10年后勝出。

　　隨著藥品審評(píng)提速和一致性評(píng)價(jià)工作的理順，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)速度會(huì)越來越快，確立先發(fā)優(yōu)勢(shì)才能奠定市場(chǎng)基礎(chǔ)，否則將很難再有機(jī)會(huì)參與其中，這是一個(gè)非常殘酷的“淘汰賽”。

　　2、清洗老品種，加速品種迭代

　　眾所周知，化藥本身的特點(diǎn)決定了其升級(jí)換代的速度是非�？斓摹Ｈ绻�按照5700多個(gè)品種全部進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)需要60年計(jì)算，實(shí)際上已經(jīng)有很多品種在此期間被淘汰或者經(jīng)歷多次升級(jí)換代了。

　　因?yàn)橛行┢贩N的衰老速度大于一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的速度，這就要求企業(yè)必須保持向前看的視野，看得更遠(yuǎn)，對(duì)一些老品種的研究和評(píng)價(jià)要慎重考慮與抉擇。

　　之前的藥品審評(píng)速度比較慢，企業(yè)在市場(chǎng)上會(huì)有很多年的獨(dú)享，特別是在達(dá)到一定水平的市場(chǎng)壟斷之后，后面的玩家很難進(jìn)入。但隨著審評(píng)提速和一致性評(píng)價(jià)“雙管齊下”，整個(gè)仿制藥行業(yè)、化藥行業(yè)將會(huì)真正進(jìn)入到一個(gè)“以百米沖刺跑馬拉松比賽”的時(shí)代。這就是說，如果企業(yè)不能快速地進(jìn)行市場(chǎng)導(dǎo)入，品種的先發(fā)優(yōu)勢(shì)很快就會(huì)消失掉，或許蕩然無存，是不是首仿也就沒有意義了。

　　3、仿制藥賽跑三要素

　　在行業(yè)整體發(fā)展提速的情況下， 藥企開展一致性評(píng)價(jià)工作主要有以下三個(gè)關(guān)口。

　　制劑關(guān)：關(guān)鍵是看誰能夠先在制劑上做到比較高的水平，做到和原研藥比較高一致度。如果體外溶出度跟不上，BE的通過率就會(huì)比較低。這方面就會(huì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間產(chǎn)生一個(gè)最大的時(shí)間差。

　　BE關(guān)：是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的工藝、技術(shù)與時(shí)間、資金等方面都是一個(gè)嚴(yán)格的考驗(yàn)和檢驗(yàn)。

　　市場(chǎng)關(guān)：關(guān)鍵在于企業(yè)產(chǎn)品能否實(shí)現(xiàn)快速市場(chǎng)導(dǎo)入，并成為“市場(chǎng)選擇”——即贏得“競(jìng)賽”。

　　4、基藥遴選標(biāo)準(zhǔn)面臨挑戰(zhàn)

　　截至1月4日，在所有已申請(qǐng)備案的參比制劑中，屬于“289品種”的參比制劑條數(shù)占備案總量的54%。

　　從品種上看，仍有超過1/3的289品種沒有企業(yè)問津，從藥學(xué)評(píng)價(jià)和BE評(píng)價(jià)需要的時(shí)間成本推算一下，289個(gè)品種里邊這1/3未備案的品種可能無法按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)，從市場(chǎng)上消失。與此相反，有46%的參比制劑信息涉及289之外的品種，是企業(yè)追捧和積極備案的品種。

　　以上數(shù)據(jù)提示，市場(chǎng)自發(fā)遴選的基藥品種與官方目錄的基藥品種至少有1/3存在分歧。我們是否應(yīng)尊重市場(chǎng)的選擇，而相應(yīng)調(diào)整基藥目錄或遴選標(biāo)準(zhǔn)呢？。

　　此外，我國現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)大約是18萬個(gè)，但在市場(chǎng)銷售的不足5萬個(gè)，就是說，超過13萬個(gè)文號(hào)基本上處于僵尸狀態(tài)，在市場(chǎng)上從來沒有銷售過（包括很多中藥、生物制品）。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)、藥品再注冊(cè)環(huán)節(jié)趨嚴(yán)以及生產(chǎn)工藝核查等一系列行業(yè)政策的實(shí)施，市場(chǎng)上的大量“僵尸文號(hào)”會(huì)逐步地被清除掉（包括企業(yè)自行放棄）。

　　5、危機(jī)與機(jī)遇并存，權(quán)衡發(fā)展定位

　　面對(duì)未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展，國內(nèi)眾多小型仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境更加嚴(yán)峻。應(yīng)如何定位，如何發(fā)展呢？簡(jiǎn)單提供三點(diǎn)思考供大伙探討：

　　1. 數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，捕捉戰(zhàn)機(jī)

　　隨著各方面的速度的加快，小型企業(yè)如果沒有很好的市場(chǎng)渠道，即使拿到首仿，市場(chǎng)導(dǎo)入也會(huì)非常慢。更多小企業(yè)將來的生存環(huán)境就像“游擊戰(zhàn)”一樣。企業(yè)需要強(qiáng)大的藥品數(shù)據(jù)支持，才能迅速捕獲閃現(xiàn)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，否則步步落后，無從下手。

　　2. 單點(diǎn)突破，搶仿時(shí)間窗

　　在研發(fā)上，一些比較大、比較好篩選的品種很快就會(huì)被有實(shí)力的大型企業(yè)搶到。小企業(yè)需要避開熱門，并積極尋找一些相對(duì)比較獨(dú)門、偏門的機(jī)會(huì)，這對(duì)小企業(yè)是機(jī)會(huì)也是挑戰(zhàn)。

　　3. 抓住短缺藥暴利時(shí)間窗

　　在美國市場(chǎng)，很多市場(chǎng)機(jī)會(huì)都被大型仿制藥企業(yè)從渠道、品種等各方面牢牢把控，小企業(yè)難以搶到一塊肉丁。這個(gè)時(shí)候，短缺藥品就成為小企業(yè)捕捉暴力的絕佳時(shí)間窗口。