仿制藥一致性評價是國家整頓醫(yī)藥行業(yè)的一項戰(zhàn)略，也是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關注度較高的問題，或?qū)�導致行業(yè)格局發(fā)生較大變化。

　　這場由國務院發(fā)文，CFDA主導的醫(yī)藥行業(yè)“整風運動”波及范圍有多廣？持續(xù)時間會多久？背后存在怎樣的機會？今天，我們再從數(shù)據(jù)的角度解讀一下。

　　1、一致性評價的工程量有多大？

　　按照國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)【2016】8號），仿制藥一致性評價的池子為：化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月4日發(fā)布）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評價。

　　我們先從國家現(xiàn)有藥品基礎數(shù)據(jù)（國產(chǎn)藥品）的角度對一致性評價的“工程量”到底有一個宏觀認識。見下方統(tǒng)計數(shù)字。

　　國產(chǎn)化藥品種分類統(tǒng)計

　　化藥：5743個

　　化藥+非基藥：5419個

　　化藥+基藥：572個

　　化藥+基藥 +口服固體：301個

　　化藥+ 基藥 +非口服固體：271個

　　· 同一品種的不同規(guī)格會在不同類別下重復統(tǒng)計。

　　· 官方首批一致性評價品種289個，但據(jù)魔方統(tǒng)計應為301個，有哪12個品種僥幸逃脫了？

　　我國現(xiàn)有的化藥品種5743個，而首批限期完成評價的289個品種僅占很小的一個比例，也就是5%！

　　我們姑且認為首批289個品種能夠在2018年大限前完成評價，也就是用3年時間完成化學仿制藥當前“總存量”的5%。那么，現(xiàn)存5743個品種全部完成評價則需耗時60年。

　　當然，這是一種比較簡單粗暴的算，但也明確告訴我們，一致性評價需要非常長的周期，時間代價至少在10年以上。

　　毫無疑問，對于化藥仿制藥產(chǎn)業(yè)，未來10年的工作主流都是一致性評價。但是，從機會視角來看，并不會有那么長的時間窗，未來5年最為關鍵。誰能在未來5年內(nèi)抓住一致性評價的機會，誰就能在10年后勝出。

　　隨著藥品審評提速和一致性評價工作的理順，行業(yè)競爭速度會越來越快，確立先發(fā)優(yōu)勢才能奠定市場基礎，否則將很難再有機會參與其中，這是一個非常殘酷的“淘汰賽”。

　　2、清洗老品種，加速品種迭代

　　眾所周知，化藥本身的特點決定了其升級換代的速度是非�？斓�。如果按照5700多個品種全部進行一致性評價需要60年計算，實際上已經(jīng)有很多品種在此期間被淘汰或者經(jīng)歷多次升級換代了。

　　因為有些品種的衰老速度大于一致性評價推進的速度，這就要求企業(yè)必須保持向前看的視野，看得更遠，對一些老品種的研究和評價要慎重考慮與抉擇。

　　之前的藥品審評速度比較慢，企業(yè)在市場上會有很多年的獨享，特別是在達到一定水平的市場壟斷之后，后面的玩家很難進入。但隨著審評提速和一致性評價“雙管齊下”，整個仿制藥行業(yè)、化藥行業(yè)將會真正進入到一個“以百米沖刺跑馬拉松比賽”的時代。這就是說，如果企業(yè)不能快速地進行市場導入，品種的先發(fā)優(yōu)勢很快就會消失掉，或許蕩然無存，是不是首仿也就沒有意義了。

　　3、仿制藥賽跑三要素

　　在行業(yè)整體發(fā)展提速的情況下， 藥企開展一致性評價工作主要有以下三個關口。

　　制劑關：關鍵是看誰能夠先在制劑上做到比較高的水平，做到和原研藥比較高一致度。如果體外溶出度跟不上，BE的通過率就會比較低。這方面就會與競爭對手之間產(chǎn)生一個最大的時間差。

　　BE關：是對企業(yè)產(chǎn)品的工藝、技術與時間、資金等方面都是一個嚴格的考驗和檢驗。

　　市場關：關鍵在于企業(yè)產(chǎn)品能否實現(xiàn)快速市場導入，并成為“市場選擇”——即贏得“競賽”。

　　4、基藥遴選標準面臨挑戰(zhàn)

　　截至1月4日，在所有已申請備案的參比制劑中，屬于“289品種”的參比制劑條數(shù)占備案總量的54%。

　　從品種上看，仍有超過1/3的289品種沒有企業(yè)問津，從藥學評價和BE評價需要的時間成本推算一下，289個品種里邊這1/3未備案的品種可能無法按時完成一致性評價，從市場上消失。與此相反，有46%的參比制劑信息涉及289之外的品種，是企業(yè)追捧和積極備案的品種。

　　以上數(shù)據(jù)提示，市場自發(fā)遴選的基藥品種與官方目錄的基藥品種至少有1/3存在分歧。我們是否應尊重市場的選擇，而相應調(diào)整基藥目錄或遴選標準呢？。

　　此外，我國現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準文號大約是18萬個，但在市場銷售的不足5萬個，就是說，超過13萬個文號基本上處于僵尸狀態(tài)，在市場上從來沒有銷售過（包括很多中藥、生物制品）。隨著一致性評價的推進、藥品再注冊環(huán)節(jié)趨嚴以及生產(chǎn)工藝核查等一系列行業(yè)政策的實施，市場上的大量“僵尸文號”會逐步地被清除掉（包括企業(yè)自行放棄）。

　　5、危機與機遇并存，權衡發(fā)展定位

　　面對未來的市場競爭與發(fā)展，國內(nèi)眾多小型仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境更加嚴峻。應如何定位，如何發(fā)展呢？簡單提供三點思考供大伙探討：

　　1. 數(shù)據(jù)監(jiān)測，捕捉戰(zhàn)機

　　隨著各方面的速度的加快，小型企業(yè)如果沒有很好的市場渠道，即使拿到首仿，市場導入也會非常慢。更多小企業(yè)將來的生存環(huán)境就像“游擊戰(zhàn)”一樣。企業(yè)需要強大的藥品數(shù)據(jù)支持，才能迅速捕獲閃現(xiàn)的市場機會，否則步步落后，無從下手。

　　2. 單點突破，搶仿時間窗

　　在研發(fā)上，一些比較大、比較好篩選的品種很快就會被有實力的大型企業(yè)搶到。小企業(yè)需要避開熱門，并積極尋找一些相對比較獨門、偏門的機會，這對小企業(yè)是機會也是挑戰(zhàn)。

　　3. 抓住短缺藥暴利時間窗

　　在美國市場，很多市場機會都被大型仿制藥企業(yè)從渠道、品種等各方面牢牢把控，小企業(yè)難以搶到一塊肉丁。這個時候，短缺藥品就成為小企業(yè)捕捉暴力的絕佳時間窗口。