血液透析產(chǎn)品再迎喜訊。3月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布審查結(jié)果公示，擬對(duì)一款國(guó)產(chǎn)血液透析產(chǎn)品予以優(yōu)先審批。

　　該產(chǎn)品的申請(qǐng)人為成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司：

　　就在去年，該企業(yè)還有一個(gè)牽頭項(xiàng)目也被公示進(jìn)入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)，并且已于當(dāng)年10月啟動(dòng)項(xiàng)目了。

　　這個(gè)名為“新型血液凈化材料及佩戴式人工腎關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”的項(xiàng)目，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)血液透析材料、吸附劑及佩戴式人工腎的國(guó)產(chǎn)化，拿到了約1800萬(wàn)元的中央財(cái)政補(bǔ)助，項(xiàng)目周期4.5年。

　　這也已經(jīng)是藥監(jiān)總局第二次發(fā)布優(yōu)先審批產(chǎn)品公示了，與第一次公示的時(shí)間間隔不到一個(gè)月，也同樣都是列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的血液透析產(chǎn)品。

　　

2月13日，藥監(jiān)總局公示的首個(gè)優(yōu)先審批血透產(chǎn)品

　　藥監(jiān)總局優(yōu)先審批新政實(shí)施以來(lái)，最先獲利的兩個(gè)產(chǎn)品竟都與血液透析有關(guān)。這說(shuō)明，國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)血液透析機(jī)器的研發(fā)扶持計(jì)劃，已經(jīng)進(jìn)入收割階段了。下一步，國(guó)產(chǎn)血透產(chǎn)品將在市場(chǎng)上對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品形成競(jìng)爭(zhēng)壓力，逐步打破進(jìn)口壟斷地位。

　　與之相對(duì)應(yīng)的是，近幾年來(lái)，在各種政策引導(dǎo)之下，血透市場(chǎng)也正在呈現(xiàn)大爆發(fā)趨勢(shì)。

　　鼓勵(lì)政策之一是血液透析被納入大病醫(yī)保報(bào)銷范圍，而大病醫(yī)保全民普及，報(bào)銷比例高，不少地方還有血液透析患者免費(fèi)救治政策。

　　值得注意的是，即便是在作為醫(yī)改“硬指標(biāo)”的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整中，血液透析、血透監(jiān)測(cè)也與放療一起被作為“特殊項(xiàng)目”保留下來(lái)，普遍暫不作價(jià)格調(diào)整。

　　此外，去年底，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》，正式允許社會(huì)資本進(jìn)入，建立獨(dú)立的血液透析中心，并鼓勵(lì)血透中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。這主要是為了適應(yīng)分級(jí)診療的需要，填補(bǔ)基層缺少血透機(jī)構(gòu)的漏洞，但對(duì)本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是增加了公立醫(yī)院之外的又一極大盈利渠道，一個(gè)搶奪市場(chǎng)的絕佳機(jī)會(huì)。

　　而實(shí)際上，盡管衛(wèi)計(jì)委文件在去年底才發(fā)布，但是，賽柏藍(lán)器械注意到，在地方，已經(jīng)有新的血透中心獲批了，有企業(yè)也先吃到了螃蟹。

　　2月27日，重慶市衛(wèi)計(jì)委黨政聯(lián)席會(huì)議研究，同意了2家血透中心的設(shè)置申請(qǐng)，目前正在公示期（3月3日-3月9日）內(nèi)。

　　這2家血透中心分別是“巴南山外山血液透析中心”和“九龍坡山外山血液透析中心”，投資總額分別為1180萬(wàn)元和800萬(wàn)元，獲批配置血透機(jī)分別為38個(gè)和29個(gè)，可開(kāi)展診療科目除了血液透析室，還有內(nèi)科（腎病學(xué)專業(yè)）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科。

　　2家血透中心的申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人也是同一家——重慶山外山血液透析技術(shù)股份有限公司。這家公司此前名不見(jiàn)經(jīng)傳的，但是在重慶有一家本土的知名血液凈化設(shè)備制造商——重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司，去年8月已在新三板掛牌。兩個(gè)山外山應(yīng)是同一家，或有直接關(guān)聯(lián)。

　　值得注意的是，重慶市衛(wèi)計(jì)委的“設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書”明確了，2家血透中心的所有制形式均為“營(yíng)利性”。這與之前部分省份審批的非營(yíng)利性血透中心不同。而營(yíng)利性也就意味著是可以資本化運(yùn)作的，可以拓展自己獨(dú)立的血透渠道和品牌。

　　在下游血透服務(wù)市場(chǎng)，除了獨(dú)立血透中心，還有與醫(yī)院合作、收購(gòu)醫(yī)院模式。

　　其中山東新華醫(yī)療以收購(gòu)醫(yī)院為主要途徑，已在山東、湖北、四川等地建了不少血透中心。廣東寶萊特也在推進(jìn)收購(gòu)醫(yī)院戰(zhàn)略，首個(gè)項(xiàng)目——對(duì)清遠(yuǎn)康華醫(yī)院的產(chǎn)權(quán)收購(gòu)也已經(jīng)在去年底就完成了。

　　山東威高作為早期先行者，其血透中心更是已經(jīng)遍布全國(guó)，不過(guò)大部分都是與醫(yī)院合作共建的，少數(shù)是自建的獨(dú)立血透中心。

　　公開(kāi)資料顯示，我國(guó)目前約有200萬(wàn)終末期腎病患者，其中僅有15%接受了透析治療，潛在市場(chǎng)空間巨大。而隨著國(guó)產(chǎn)血透產(chǎn)品逐漸獲批上市，隨著更多的本土血透企業(yè)布局血透中心，在上下游雙重作用力之下，今后幾年，能打破進(jìn)口壟斷、又相對(duì)低價(jià)的國(guó)產(chǎn)血透產(chǎn)品，應(yīng)該是要大爆發(fā)的。