進口新藥國內(nèi)上市的重重關(guān)卡即將被打破，藥品審評審批制度迎來新的突破。

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）�！墩髑笠庖姼濉芬�求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，對進口藥品注冊管理有關(guān)事項將作如下調(diào)整：

　　1.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

　　2.對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　3.對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　4.對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

　　目前仍在征求意見稿階段，但一旦這一政策正式實施后，有關(guān)進口藥注冊的管理方式將會變徹底改變。

　　在業(yè)界看來，這一新政對于最直接相關(guān)的跨國藥企來說，是重大利好無疑。但有幾個聲音稱：國際多中心試驗項目大批進入中國，將會對國內(nèi)藥企產(chǎn)生沖擊。對此，業(yè)內(nèi)人士分析，進口新藥加快入市，將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變。

　　望藥興嘆！藥品審評效率亟待提高

　　長期以來，進口藥中國上市慢的問題一直困擾國內(nèi)患者，尤其是一些我國還沒有自主研發(fā)能力的罕用藥，更是讓患者們望“藥”興嘆。

　　在中國，罕用藥研發(fā)的土壤并不肥沃。研發(fā)企業(yè)并不能享受額外的稅收優(yōu)惠和研發(fā)資助。而絕大部分國外研發(fā)的藥物進入中國，在經(jīng)過一系列的申請審批程序后，還要進行臨床試驗。按規(guī)定，臨床試驗要有不少于200例的樣本。而一種罕見病，可能全國就只能找到幾十例。

　　對于企業(yè)來說，臨床試驗也意味著新的巨額投入。同時，要完成藥物引進的全套申請、審批程序，通常需要5-8 年的時間，對患者而言也是漫長的等待。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉認為，出現(xiàn)這種情況的原因是多方面的，而制度是一方面。我國現(xiàn)有規(guī)定指出，在中國的臨床試驗要求在國外結(jié)束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開始的時候，才能來中國申請。

　　與此同時，國內(nèi)審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸。我國藥品審評時間比較長，力量薄弱。美國藥品審評中心5000人，而我國2016年底僅增加到了600人，雖說效率比以前有所提高，但是仍有不小的差距。因而，有必要通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。

　　新藥上市提速！跨國藥企將調(diào)整在華研發(fā)策略

　　國家食藥監(jiān)總局在加快藥品上市方面已經(jīng)做了不少制度性嘗試。

　　目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點。在這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立。這意味著藥品的研發(fā)機構(gòu)可以獨立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國設(shè)立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。

　　作為醫(yī)藥界的全國人大代表，貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明，這幾年一直關(guān)注著新藥審批制度的改革。他認為，對于任何一家醫(yī)藥企業(yè)，特別是一些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥來說，每一天的時間都十分珍貴。國外的臨床審批一般兩個月左右就能拿到批文，國內(nèi)還有很多的提升空間。他建議，應(yīng)該從制度上進行優(yōu)化，簡政放權(quán)，簡化一些手續(xù)；同時，提高審批門檻，減少無效申報。

　　此次《征求意見稿》明確指出，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類藥物之外的藥物，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

　　有業(yè)內(nèi)人士稱，新政執(zhí)行后，通過國際多中心，跨國藥企一方面可以實現(xiàn)中國市場更快的上市注冊，一方面還可以真正為全球臨床試驗增加中國資源。

　　此外，新政將會對跨國藥企在中國的整體研發(fā)策略產(chǎn)生重要影響，即政策的松綁和明確會讓跨國藥企把中國和其他市場放在同等地位考量。上述業(yè)內(nèi)人士表示，以前跨國藥企在全球臨床試驗整體設(shè)計時很少會考慮中國市場，因為限制多而且速度慢。但現(xiàn)在，跨國藥企則要重新調(diào)整在華研發(fā)策略。比如，在設(shè)計和執(zhí)行臨床試驗方案時會在開始階段就把中國的申報要求考慮在內(nèi)。

　　國內(nèi)諸多藥企將面臨淘汰

　　跨國藥企把更多的新藥臨床試驗帶入中國后，會帶來的直接益處有兩個：增強國內(nèi)臨床研究能力、讓患者獲得參與國際新藥臨床試驗機會。但在以仿制藥為主的現(xiàn)實下，我國諸多藥企也將面臨被淘汰的命運！

　　眾所周知，我國的新藥研發(fā)長期以來以仿制藥為主，在臨床試驗、藥品研發(fā)、人才技術(shù)方面，與國際藥企存在較大差異。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億。但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻小于5%。

　　創(chuàng)新藥市場大部分被國外藥企占據(jù)，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新還只是開始，醫(yī)藥研發(fā)水平與國外還存在差距。而此次海外進口新藥加快入市，勢必會對本土的制藥企業(yè)帶來深遠影響。

　　在北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣看來，新規(guī)若付諸實施，將提高中國藥企的研發(fā)技術(shù)，調(diào)動研發(fā)新藥的積極性。這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變，而那些沒有錢投入的本土藥企也將受到較大沖擊。

　　本土藥企應(yīng)該如何應(yīng)對？在39醫(yī)藥君看來，創(chuàng)新是核心本質(zhì)，企業(yè)要想實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展不創(chuàng)新肯定行不通。未來，本土藥企需做到以下兩點：

　　第一，革新企業(yè)發(fā)展思維，有能力的大型醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥生產(chǎn)流通轉(zhuǎn)向原研藥物研發(fā)，立足實際，瞄準先進，為創(chuàng)新人才及團隊搭建平臺，進一步加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投資；

　　第二，加強國內(nèi)外及產(chǎn)業(yè)內(nèi)部合作，鼓勵以內(nèi)部創(chuàng)新或資本合作、兼并收購等多種途徑并舉，吸收國內(nèi)外先進研究成果，加大產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化力度。