近日，CFDA批準了首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用。國內(nèi)類風濕關(guān)節(jié)炎藥物市場或掀波瀾？

　　類風濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）屬于以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要表現(xiàn)的全身性自身免疫病，但其病因尚未明確，可能與遺傳、感染、性激素等有關(guān)。RA的病理主要表現(xiàn)為滑膜襯里細胞增生、間質(zhì)大量炎性細胞浸潤，以及微血管的新生、血管翳的形成及軟骨和骨組織的破壞等；特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風濕因子陽性，可以導致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。

　　《類風濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》指出RA以女性多發(fā)。男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2%～0.4%，約有500萬患者。根據(jù)《類風濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》，類風濕關(guān)節(jié)炎的治療藥物分為：非甾體抗炎藥（NSAIDs）、改善病情的抗風濕藥（DMARDs）、生物制劑、糖皮質(zhì)激素、植物制劑。

　　近日，CFDA批準了首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用。該藥物由輝瑞研發(fā)，2012年被FDA批準上市，也是全球首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，迄今，尚杰已被全球50多個國家批準使用。自上市以來，尚杰的銷售業(yè)績就節(jié)節(jié)高升，2016年全球銷售額達到9.27億美元，即將進入重磅炸彈藥物行列。

　　國內(nèi)隨著新藥的上市，將增大類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）藥物市場的競爭，同時也將擴大該市場的規(guī)模。

　　國內(nèi)的RA藥物市場規(guī)模從2013——2016年保持著穩(wěn)步擴大的趨勢，2015年的銷售額達到574億元，預測2016年將會上升到616億元，年復合增長率將達到6.9%。

　　根據(jù)中康CMH的監(jiān)測數(shù)據(jù)，在五大類的類風濕關(guān)節(jié)炎藥物中，植物制劑自2013年以來市場份額均是最大的，2015年的市場規(guī)模達221億元，占比為38.5%，預計2016年將達到233億元，估計年復合增長率（2013-2016年）為5.5%。

　　由于類風濕關(guān)節(jié)炎屬于慢性疾病，故改善病情的抗風濕藥（DMARDs）也日趨受到重視，DMARDs治療藥物的市場表現(xiàn)也說明這一點，DMARDs的市場規(guī)模從2013年的60億元擴大到2015年的81億元，占比為14.0%，2016年將達87億元，在五大類治療藥物中，年復合增長率（2013-2016年）是最高的，達到9.8%。

　　中康CMH的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在五大銷售終端中，類風濕關(guān)節(jié)炎藥物2015年在城市等級醫(yī)院中銷售規(guī)模達311億元，占超過一半以上的市場份額（54.2%），但2015年的市場份額比2014年下降了0.9個百分點，2016年將有小幅上升。其在2015年縣域等級醫(yī)院的銷售規(guī)模達111億元，占比為19.3%；同時零售藥店的銷售額為95億元，預計2016年將突破100億元大關(guān)。隨著政府對醫(yī)療市場的整革，縣域醫(yī)院也越發(fā)受到重視，類風濕關(guān)節(jié)炎藥物在縣域醫(yī)院終端及零售藥店的的發(fā)展機會將增多，市場規(guī)模也將會呈現(xiàn)更好的增長勢頭。

　　由中康CMH的監(jiān)測數(shù)據(jù)可知，從藥物的中西性質(zhì)來看，三大性質(zhì)的類風濕關(guān)節(jié)炎藥物的市場份額在2013-2016年的變化幅度不大。類風濕關(guān)節(jié)炎化學藥呈現(xiàn)逐年小幅上升趨勢，在市場上略占上風，2015年規(guī)模為237億元，占比為41.4%；中成藥的規(guī)模為204億元，占比為35.6%，從2013年以來，中成藥的市場份額表現(xiàn)出逐年小幅下降趨勢；生物制品在這幾年中則保持著穩(wěn)定的市場占比。隨著《中醫(yī)藥法》的頒布及醫(yī)藥技術(shù)的進步，藥品研發(fā)方向的改變，在未來，類風濕關(guān)節(jié)炎中成藥和生物制品也許有更大的發(fā)展空間。

　　據(jù)中康CMH的數(shù)據(jù)，類風濕關(guān)節(jié)炎藥物主要是通過內(nèi)服和注射給藥，兩類用藥途徑的藥物幾乎占據(jù)了整個市場。其中內(nèi)服藥物是主導，其市場規(guī)模從2013年——2015年表現(xiàn)出不斷增長的趨勢，2015年高達359億元，且市場份額都在60%以上。

　　從中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，類風濕關(guān)節(jié)炎藥物Top10品牌2015年市場規(guī)模達127億元，比2014年增長了8.2%，Top10品牌的市場占比合計為22.2%，市場集中度較低，說明該領(lǐng)域競爭激烈。其中，哈譽衡藥業(yè)的鹿瓜多肽注射液以4.3%的市場份額高居榜首。另外，在這top10 品牌中，生物藥占了一半，以絕對優(yōu)勢占主導地位，雖然生物藥在該領(lǐng)域的整體上不占優(yōu)勢，但其在品牌排名中表現(xiàn)出強大的競爭優(yōu)勢，一方面可能是當今藥物的發(fā)展趨勢向生物藥靠近，另一方面可能是藥物的療效方面，生物藥具有更大的優(yōu)勢，發(fā)展?jié)摿Υ螅辉赥op10 品牌中，內(nèi)資企業(yè)占七個席位，表現(xiàn)出強勁的競爭力。

　　類風濕關(guān)節(jié)炎藥物Top10企業(yè)市場規(guī)模合計為176億元，較2014年上升6.0%，市場份額合計30.7%，而且大部分企業(yè)均表現(xiàn)出增長態(tài)勢。其中，輝瑞制藥以5.7%的市場份額奪魁。另外，在top10 企業(yè)中，內(nèi)資企業(yè)占八個席位，占有絕對優(yōu)勢。