臨床試驗謹慎為之
事實上,2016年1月全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議已經提出:“適時啟動醫(yī)療器械臨床試驗數據核查,以‘四個最嚴’保障醫(yī)療器械安全!碑斈6月,CFDA發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》,啟動監(jiān)督抽查工作。在2016年,眾多醫(yī)療器械臨床試驗項目因真實性和規(guī)范性問題被否,另有相當多的項目主動撤回。
目前,為切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求,確保醫(yī)療器械產品安全有效,CFDA已經按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(總局令第14號)要求,陸續(xù)組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作,旨在進一步強化日常監(jiān)管,嚴格落實“四有兩責”,并對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次和力度,及時消除監(jiān)管風險隱患。
廣州醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院機構辦公室陸志城教授表示:“已查出的主要問題包括文件缺失,如原始記錄、方案、報告、倫理審查、培訓記錄、監(jiān)查訪視記錄、試劑運送記錄等;未指定標準操作規(guī)程;未嚴格遵循方案執(zhí)行,如樣本類型、樣本病種、儲存時間、SOP發(fā)生更新等;不能溯源,如樣本來源、檢測數據;樣本重復使用;企業(yè)人員進行操作;原始數據記錄表無試驗操作者、復核者簽字等!
在國內IVD市場,生化診斷領域較為成熟,免疫診斷中的化學發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細分市場,也是技術創(chuàng)新比較突出的領域,但監(jiān)管趨嚴也在一定程度上影響了機構和研究者。業(yè)內人士坦言:“現(xiàn)在的機構和研究者接項目都比較謹慎,這種情況在‘722’之后愈發(fā)明顯,很多機構和研究者開始傾向于多接國際多中心或大型醫(yī)藥企業(yè)的項目;尤其是臨床試驗機構資格‘三年一復核’,不少機構就干脆三年接一個項目,甚至五年、十年接一個項目!
監(jiān)管強化創(chuàng)新價值
國家總局此前發(fā)布的《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》指出:2016年發(fā)布的第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄表明,267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械產品獲得臨床試驗“豁免權”,其中包括15種體外診斷試劑產品,這也是體外診斷試劑產品首次列入免于進行臨床試驗目錄。
然而,與豁免臨床的體外診斷試劑產品相比,眾多需要和正在開展臨床試驗的包括體外診斷試劑在內的醫(yī)療器械產品,屢次飛檢結果顯然無法令人對試驗質量滿意:2016年,CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目,對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查,對8個存在真實性問題的注冊申請,作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定;共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。
雖然國內IVD市場以西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭為主要玩家,但國內優(yōu)秀的IVD廠家正在從傳統(tǒng)的診斷試劑生產和海外產品代理,逐漸向研發(fā)生產及儀器制劑一體化演變,監(jiān)管環(huán)境的變化必然從源頭影響企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。廣東省醫(yī)療器械管理學會會長佟剛指出,國內醫(yī)療器械整體市場和IVD細分市場未來5年將繼續(xù)保持15%~20%的速度增長!霸谑袌龊捅O(jiān)管環(huán)境的共同推動下,企業(yè)不僅應當順勢而為,還需要整合專業(yè)院校、醫(yī)療機構、協(xié)會、監(jiān)管部門的力量,加強多部門溝通!
如今,臨床診斷信息的2/3左右來自體外診斷,但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的1%,體外診斷已經成為人類預防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分,其中歐、美、日等發(fā)達國家和地區(qū)是IVD消費的主要市場,而近年來IVD在中國、印度等新興國家市場得到了迅速推廣。但是,在國內市場,進口儀器和試劑仍占據著50%以上份額,尤其在生化診斷試劑、免疫診斷試劑、血液與流式細胞三大主要領域,監(jiān)管環(huán)境逐漸升級,將極大地推動未來國內高質量產品實現(xiàn)進口替代。