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2016年食藥監(jiān)管統(tǒng)計年報 近千家藥企停產(chǎn)中!
日期:2017-05-26 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】
  2016年,近千家藥企停產(chǎn)了!

  昨。;日(23日),CFDA公布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》,報告顯示,截至2016年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。

  這一數(shù)字相比2015年全國5065家的數(shù)字,已經(jīng)明顯下降了889家。

   “2016年,藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少,這是因為生產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間,一些企業(yè)由于未通過GMP認證,暫不具備換證條件而暫緩換證!盋FDA在報告中解釋。

  近年來,國家對GMP管控趨緊態(tài)勢明顯。

  除自然換證淘汰外,檢查頻繁、要求更嚴格等綜合作用下,GMP范圍明顯“收縮”。

  2016年6月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》,公布全國藥監(jiān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范檢查情況及問題——據(jù)報告,當(dāng)年藥品GMP認證一次通過率為3年新低,告誡信發(fā)出率為5年新高。

  報告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認證追蹤等為主的、預(yù)先告知的常規(guī)檢查結(jié)果;另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結(jié)果。

  不僅如此,公開報道顯示,2015年藥品GMP認證整改復(fù)核率為3年之最——全國藥監(jiān)部門的GMP認證檢查任務(wù)數(shù)量,較2013、2014年明顯降低,僅221家企業(yè)接受檢查,還不足2013年的一半,但檢出問題的幾率卻正好相反。

  自2013年起,GMP認證復(fù)核整改率持續(xù)上升,2015年已達到7.69%,前兩年分別為3.25%和4.36%。

  此外,企業(yè)收到告誡信的比例為5年之最,達30.77%,2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

  這樣的報告結(jié)果意味著,近3年來,企業(yè)能一次通過GMP認證檢查的幾率在逐年下降。

  市場疊加的幾重因素還包括:GMP及一致性評價帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場營銷變革壓力、醫(yī)保及招標(biāo)帶來的市場準(zhǔn)入壓力、原料人員等帶來的成本壓力,迫使一部分藥企關(guān)停并轉(zhuǎn)。

  大膽預(yù)測,到2018年這個時候,藥企數(shù)量達不到5000家,能達到4500家就不錯了。

  5月23日,國家是藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報  》,關(guān)于行業(yè)方面的信息,節(jié)選如下:

  一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

   (三)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

  1.藥品生產(chǎn)許可情況

  截至2016年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。2016年,藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少,這是因為生產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間,一些企業(yè)由于未通過GMP認證,暫不具備換證條件而暫緩換證。

  2.藥品經(jīng)營許可情況

  截至2016年11月底,全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)465618家,其中法人批發(fā)企業(yè)11794家、非法人批發(fā)企業(yè)1181家;零售連鎖企業(yè)5609家,零售連鎖企業(yè)門店220703家;零售單體藥店226331家。

   (四)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

  截至2016年11月底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

  截至2016年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家,同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。

  二、注冊審批情況

   (一)保健食品注冊情況

  2016年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊申請312件,變更申請738件,技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請143件,再注冊申請118件。

   (二)藥品注冊情況

  2016年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床4011件,新藥證書及批準(zhǔn)文號5件,批準(zhǔn)文號13件;共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請328件。

  2016年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請2949件,生產(chǎn)申請207件。

  2016年共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床513件,上市28件。

  2016年總局共批準(zhǔn)藥品補充申請2560件,備案578件。全國各。▍^(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補充申請5202件,備案16039件。

  2016年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請782件,再注冊申請924件,補充申請280件。

   (三)醫(yī)療器械注冊情況

  2016年,全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件,進口第一類醫(yī)療器械備案3023件;境內(nèi)第二類注冊醫(yī)療器械6093件,境內(nèi)第三類注冊醫(yī)療器械929件,進口第二類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)444件,進口第三類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件,進口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)2077件,進口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)1634件。境內(nèi)第二類許可事項變更醫(yī)療器械3814件,境內(nèi)第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫(yī)療器械1466件。

  四、中藥品種保護情況

  截至2016年11月底,共有中藥保護品種證書267個,其中初次申報品種120個,同品種15個,延長保護期132個。

  五、投訴舉報情況

  2016年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理保健食品投訴舉報26966件,立案640件,結(jié)案705件。受理藥品投訴舉報49354件,立案4144件,結(jié)案4880件。受理醫(yī)療器械投訴舉報11693件,立案803件,結(jié)案968件。

  六、案件查處情況

  2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件3725件,貨值金額7866.7萬元,罰款4786.4萬元,沒收違法所得金額196.9萬元,取締(查處)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營75戶,搗毀制假售假窩點21個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)97戶,移交司法機關(guān)141件。

  2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件96825件,貨值金額63360.4萬元,罰款45821.7萬元,沒收違法所得金額13175.5萬元,取締無證經(jīng)營1401戶,搗毀制假售假窩點188個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1702戶,吊銷許可證153件,移交司法機關(guān)1655件。

  2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件457件,貨值金額268.0萬元。

  2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經(jīng)營163戶,搗毀制假售假窩點17個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶,吊銷許可證15件,移交司法機關(guān)67件。

  2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件7673件,貨值金額3347.8萬元,罰款3626.6萬元,沒收違法所得金額950.5萬元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)162戶,移交司法機關(guān)26件。

  注:[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。數(shù)據(jù)報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

   [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計一家。

   [3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況:同時經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計時分別計入各自類別。

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