臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。

　　 （四）有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將直接處理其申請(qǐng)人的法定代表人以及在藥品注冊(cè)申報(bào)資料上簽署姓名的相關(guān)責(zé)任人。如申請(qǐng)人認(rèn)為有其他責(zé)任人時(shí)，可在本公告發(fā)布一個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告詳細(xì)情況并注明其所負(fù)責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核實(shí)后一并研究處理。

　　 （五）對(duì)于本條第三項(xiàng)暫停審評(píng)審批的具體品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知申請(qǐng)人，并向社會(huì)公開。申請(qǐng)人接到通知后15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回申請(qǐng)的，視為主動(dòng)撤回申請(qǐng)，按主動(dòng)撤回有關(guān)政策處理。申請(qǐng)人認(rèn)為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)，能夠作出合理解釋并提供證據(jù)證明的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)；經(jīng)核查情況屬實(shí)的繼續(xù)審評(píng)審批，不屬實(shí)的將依法查處。

　　 （六）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；僅存在數(shù)據(jù)不規(guī)范，通過補(bǔ)充資料可以完善的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求申請(qǐng)人一次性補(bǔ)充，補(bǔ)充后按程序進(jìn)行審評(píng)審批。

　　 （七）根據(jù)第二條認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其組織機(jī)構(gòu)代碼以及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人名單，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單和組織機(jī)構(gòu)代碼以及研究者和其他直接責(zé)任人名單，合同研究組織名單和組織機(jī)構(gòu)代碼以及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人員的名單信息，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì)公布，并列入黑名單。

　　四、有下列情形之一的，責(zé)令藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。

　　 （一）未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對(duì)受試者開展臨床試驗(yàn)相關(guān)操作的；

　　 （二）明知臨床試驗(yàn)過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護(hù)受試者，影響受試者安全的；

　　 （三）試驗(yàn)用藥品保存、使用不當(dāng)，影響受試者安全的；

　　 （四）擅自將藥物臨床試驗(yàn)?zāi)承┕ぷ魑�托給無相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的；

　　 （五）其他違反相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，明顯影響到受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的情形。

　　五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監(jiān)管部門調(diào)查核查工作、及時(shí)說明和處理存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告要求，主動(dòng)開展自查，主動(dòng)報(bào)告問題，主動(dòng)撤回申請(qǐng)的，可以免除行政處罰：

　　 （一）申請(qǐng)人在核查前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，依據(jù)《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號(hào)），可以免于行政處罰；申請(qǐng)人可以按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第113號(hào)）有關(guān)要求重新開展或者補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)。

　　 （二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，主動(dòng)將具體品種、申請(qǐng)人的名稱以及不真實(shí)的具體問題向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)告知申請(qǐng)人的，可以免除行政處罰。

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃網(wǎng)上公示之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不真實(shí)的數(shù)據(jù)所涉及的品種情況通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)人在接到通知15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出撤回申請(qǐng)的，按主動(dòng)撤回處理；未提出撤回的申請(qǐng)，并且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場(chǎng)核查中查實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織報(bào)告存在問題的，依法從重查處。

　　六、處理及當(dāng)事人的救濟(jì)權(quán)利。

　　對(duì)數(shù)據(jù)造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會(huì)同食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定；涉及完整性、規(guī)范性問題的處理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司會(huì)同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書面聽取當(dāng)事人的陳述申辯，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于3日內(nèi)提出。當(dāng)事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì)公開。處罰決定作出后，當(dāng)事人不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法審理行政復(fù)議案件，必要時(shí)可以進(jìn)行聽證或者聽取專家咨詢委員會(huì)的意見。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年5月22日

　　江蘇省藥品采購將實(shí)施"兩票制"

　　5月24日，江蘇省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購?fù)菩小皟善敝啤睂?shí)施方案（征求意見稿）》。根據(jù)該方案，江蘇省藥品集中采購中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省藥品集中采購中心作出執(zhí)行“兩票制”承諾，按照“兩票制”要求遴選流通企業(yè)，確保供應(yīng)區(qū)域全面覆蓋，并對(duì)不執(zhí)行“兩票制”規(guī)定的流通企業(yè)及時(shí)進(jìn)行更換。對(duì)未作出執(zhí)行“兩票制”承諾或不執(zhí)行“兩票制”規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品集中采購中心將取消其中標(biāo)資格，并列入藥品采購不良記錄。

　　全國第二個(gè)省級(jí)醫(yī)保目錄調(diào)整方案出臺(tái)

　　近日，山西省公布了《2017年基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)目錄整合和調(diào)整工作方案》，這是青海省之后，全國第二個(gè)出臺(tái)醫(yī)保目錄調(diào)整方案的省份。按照國家相關(guān)規(guī)定，《方案》明確對(duì)醫(yī)保甲類藥品不作調(diào)整，乙類藥品調(diào)整包括藥品調(diào)入和調(diào)出，調(diào)整總數(shù)不超過國家藥品目錄乙類藥品總數(shù)的15%，同時(shí)，《方案》表示，整合范圍為已列入2010年山西省醫(yī)保藥品目錄、2011年新農(nóng)合藥品目錄和2012年基本藥品目錄，醫(yī)保藥品目錄整合工作于6月底前完成。

　　華大基因首發(fā)獲通過

　　5月24日，華大基因成功過會(huì)，根據(jù)華大基因招股書顯示，本次華大基因擬發(fā)行4000萬股，籌資17.32億元，估算其發(fā)行價(jià)在43.3元左右。按照目前發(fā)審節(jié)奏來看，華大基因大概將在一個(gè)月內(nèi)登陸A股。

　　華大基因是由華大醫(yī)學(xué)整體變更設(shè)立，這個(gè)基因界的老大哥此前一直被稱為“生物界的騰訊”。其主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測(cè)等手段，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù)，目前華大基因的主要營業(yè)收入來自生育健康類服務(wù)、基礎(chǔ)科研類服務(wù)、復(fù)雜疾病類服務(wù)和藥物研發(fā)類服務(wù)四大業(yè)務(wù)板塊。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)方面，2014年至2016年，華大基因營業(yè)收入分別為11.32億元、13.19億元和17.11億元，同期歸屬于母公司股東的凈利潤分別為2812.07萬元、2.62億元及3.33億元。