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中國創(chuàng)新藥:高水平重復(fù)、微創(chuàng)新局面待突破
日期:2017-09-29 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

“我們將不斷鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,也希望科研機構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)力度,鼓勵更多資本進入藥品創(chuàng)新領(lǐng)域,下一步改革的重點將從解決質(zhì)量轉(zhuǎn)向鼓勵中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化!苯眨诘诰艑弥袊t(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上(下稱“會議”),國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“CFDA”)副局長孫咸澤在談到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展時表示。

在輝瑞大中華區(qū)總裁吳曉濱看來,目前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“春天”已到,國家藥監(jiān)系統(tǒng)對新藥和創(chuàng)新藥推動力度前所未有,大量人才回國、資本也在推動新藥研發(fā)。

人社部官方消息顯示,當前,我國自主研發(fā)生產(chǎn)的阿帕替尼、西達本胺等一批國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項扶持產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。

不過,在康寧杰瑞生物董事長徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來,中國部分醫(yī)藥創(chuàng)新或只是“高水平重復(fù)”的偽創(chuàng)新。徐霆以單抗體舉例稱,目前中國相關(guān)藥物99.5%都是微創(chuàng)新或偽創(chuàng)新,高水平重復(fù)和微創(chuàng)新是很大問題。

爭議新藥“偽創(chuàng)新”

會議中多位業(yè)內(nèi)人士認為,中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來機遇期,政策和資本都在助力。

從政策層面看,5月11日,業(yè)界關(guān)心的新藥審批和新藥納入醫(yī)保問題被提及,如CFDA公布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿),鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥,研究完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

CFDA副局長孫咸澤向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,未來還將進一步鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,包括逐步推開藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評審批制度等。

在資本方面,今年以來,醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)生了多起融資,如3月21日,天境生物獲得1.5億美元新融資,用于加強產(chǎn)品研發(fā)以及推進臨床申報和業(yè)務(wù)國際化。8月28日,康方生物完成3億元人民幣B輪融資,融資將用于開展數(shù)個創(chuàng)新抗體產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究、推進在研項目的臨床前研究等。

不過,對于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新是否真的是創(chuàng)新,還是只是“偽創(chuàng)新”,包括徐霆、吳幼玲在內(nèi)的部分企業(yè)家對此表示質(zhì)疑。

吳幼玲亦坦言:“悲觀講,關(guān)于微創(chuàng)新或者偽創(chuàng)新,這個問題其實是存在的,藥物研發(fā)難的是工藝,就中國目前而言,雖然參與者眾,但生產(chǎn)能力還有欠缺,而且很多研發(fā)者對此并不重視!

針對微創(chuàng)新,有業(yè)內(nèi)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者解釋,目前中國創(chuàng)新普遍是開發(fā)Me-too藥,即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利,其研究要點是找到不受專利保護的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

因此,要實現(xiàn)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的進一步突破,在上述大會上,多位藥企負責人認為,企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力需提高,醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境也需進一步完善。

周挺對21世紀經(jīng)濟報道記者表示,提高中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力,除自主研發(fā)外,還可以通過并購等方式,獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品和先進生物制藥技術(shù),強化自身的藥品制造和研發(fā)能力。

亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊亦認為,并購整個對于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展是必須的,甚至可以幫助中國藥企踏進全球前20強陣營!30年前的輝瑞,也排不到第十或者全球第一,它是整合了多家前10名之后排在第一。所以,中國企業(yè)通過整合,通過優(yōu)勢互補,可以提升自己的研發(fā)實力。”

另外,在鄭州泰基鴻諾醫(yī)藥股份有限公司董事長吳豫生看來,創(chuàng)新藥進入市場后,應(yīng)盡快加入醫(yī)保,以提升企業(yè)創(chuàng)新的造血能力。

根據(jù)人社部官方消息,目前阿帕替尼、西達本胺、埃克替尼等一批創(chuàng)新藥已經(jīng)納入醫(yī)保目錄,但貝達藥業(yè)2017年中報顯示,其自主研發(fā)的?颂婺嵩2011年就獲批上市,歷時6年進入國家醫(yī)保目錄,而阿帕替尼自2014年上市至今,也歷時接近3年進入國家醫(yī)保目錄。

作為資本方,君聯(lián)資本董事總經(jīng)理蔡大慶多次強調(diào),國內(nèi)醫(yī)藥投資領(lǐng)域存在一窩蜂情況,投資方需要對醫(yī)藥生物領(lǐng)域有充分了解!巴顿Y人一定要有更多專業(yè)能力,要保持清醒的頭腦,否則行業(yè)發(fā)展問題可能出在投資人身上!

國際化之路

在上述會議上,除推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,孫咸澤還提到,下一步改革的重點將從解決質(zhì)量問題轉(zhuǎn)向鼓勵中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。

重慶中寶生物制藥有限公司董事長孫樹林對21世紀經(jīng)濟報道記者表示,中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化是必須的,通過自主研發(fā)、并購等方式提升產(chǎn)品競爭力,才能更好的參與國際競爭。

在中國醫(yī)藥企業(yè)海外并購中,多家企業(yè)都提到了提升研發(fā)能力和并購密不可分。如2016年7月,復(fù)星醫(yī)藥在擬收購印度醫(yī)藥企業(yè)Gland Pharma中表示,通過對收購標的的經(jīng)營管理,有助于本集團推進藥品制造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級、加速國際化進程、提升本集團在針劑市場的占有率。

5月23日晚間,仙琚制藥在以0.12億美元參股美國Occult Holdings.LLC公司中也表示,參股有助于公司開展在特定治療領(lǐng)域(包括麻醉、婦科,呼吸科)的海外研發(fā)合作,促進公司在研發(fā)方面實現(xiàn)海外研發(fā)布局和跨越式發(fā)展。

另外,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時強調(diào),中國醫(yī)藥企業(yè)要真正實現(xiàn)國際化,行業(yè)的一些標準也需要與國際接軌。

為推動行業(yè)標準與國際化接軌,醫(yī)藥行業(yè)也已做出了行動。如6月19日,CFDA和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)同時宣布,ICH正式批準CFDA成為其成員。

ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立,其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。此次加入ICH就意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu),將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標準和指南。

在本次會議上,為進一步促進行業(yè)標準與國際接軌,發(fā)布了《中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任實施指南》(下稱“指南”),以推動中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任建設(shè)。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院工商管理系主任、《指南》主編褚淑珍對21世紀經(jīng)濟報道記者表示,中國藥企社會責任履行情況普遍不如國際大牌企業(yè),從2007年到2015年,我國240家上市公司僅47家發(fā)布了社會責任報告,而國際上對于企業(yè)社會責任履行情況又是非常重視。

“中國醫(yī)藥企業(yè)要走向國際,從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進,社會責任體系要達到國際標準。例如環(huán)境污染方面,中國的原料藥質(zhì)量很高,但如果沒有披露完善的社會責任報告,環(huán)境治理落實不到位,出口也可能受阻!惫婆鎸21世紀經(jīng)濟報道記者強調(diào)。

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