經(jīng)過(guò)十余年積累，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出星火燎原之勢(shì)。2018年，中國(guó)藥物創(chuàng)新將迎來(lái)歷史性高潮。海通證券研究所分析判斷，未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥將有以下四個(gè)趨勢(shì)。

未來(lái)三年，預(yù)計(jì)有10個(gè)～15個(gè)自主創(chuàng)新藥獲批上市

在這些自主創(chuàng)新藥物中，中國(guó)生物制藥用于治療晚期肺癌的藥物安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥用于治療中性粒細(xì)胞減少癥的藥物19K、和記黃埔用于治療結(jié)直腸癌的藥物呋喹替尼，目前已經(jīng)進(jìn)入新藥申請(qǐng)階段，或于2018年獲批上市，預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間均不低于10億元；而恒瑞醫(yī)藥的Camrelizumab、瑞格列汀，百濟(jì)神州的BGB-A317，信達(dá)生物的IBI308等多種自主創(chuàng)新藥物，也已分別進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2019年或2020年獲批上市；還有百濟(jì)神州的BGB-3111、億帆醫(yī)藥的F-627、貝達(dá)藥業(yè)的愛(ài)沙替尼、和記黃埔的沃利替尼，目前已進(jìn)入中美Ⅲ期臨床階段，預(yù)計(jì)2019年或2020年獲批上市。

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將長(zhǎng)期持續(xù)，不會(huì)是曇花一現(xiàn)

繼�？颂婺�、阿帕替尼、康柏西普等自主創(chuàng)新藥物獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功后，2015年～2016年已成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的新起點(diǎn)。

從創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量來(lái)看，2003年～2006年是第一波申報(bào)高潮，2013年則開(kāi)啟了第二波申報(bào)高潮，這些品種預(yù)計(jì)會(huì)在2020年后陸續(xù)進(jìn)入臨床后期和上市。

從目前在研新藥臨床進(jìn)度來(lái)看，預(yù)計(jì)2018年～2020年期間，可實(shí)現(xiàn)10個(gè)～15個(gè)自主創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，真正開(kāi)啟國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市高潮。

創(chuàng)新質(zhì)量提升， 2020年或有自主創(chuàng)新藥在美國(guó)上市

2020年左右，預(yù)計(jì)將有1個(gè)～3個(gè)自主創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市。創(chuàng)新藥從國(guó)內(nèi)走向全球，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。

和記黃埔的c-Met抑制劑沃利替尼有望成為First-In-Class （首創(chuàng)新藥）品種；百濟(jì)神州的 BTK抑制劑BGB-3111在WM適應(yīng)證上有望成為Me-Better（改良型）品種；貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑愛(ài)沙替尼有望于2020年～2021年在美國(guó)獲批，成為Fast Follow-On（強(qiáng)仿藥）品種。

產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過(guò)渡

過(guò)去20年是中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起的20年，“進(jìn)口替代”和醫(yī)保放量成為最大推手，多數(shù)A股上市仿制藥企實(shí)現(xiàn)了數(shù)十倍的市值成長(zhǎng)。但從2015年開(kāi)始，醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價(jià)、審評(píng)提速等政策多管齊下，制藥工業(yè)增速換擋，國(guó)內(nèi)仿制藥價(jià)格下跌，仿制藥企增長(zhǎng)壓力不斷加大。壓力之下，對(duì)傳統(tǒng)發(fā)展模式的改革，為藥物創(chuàng)新帶來(lái)了更多的機(jī)會(huì)。而從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心目標(biāo)。