經(jīng)過十余年積累，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出星火燎原之勢。2018年，中國藥物創(chuàng)新將迎來歷史性高潮。海通證券研究所分析判斷，未來中國創(chuàng)新藥將有以下四個趨勢。

未來三年，預(yù)計有10個～15個自主創(chuàng)新藥獲批上市

在這些自主創(chuàng)新藥物中，中國生物制藥用于治療晚期肺癌的藥物安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥用于治療中性粒細胞減少癥的藥物19K、和記黃埔用于治療結(jié)直腸癌的藥物呋喹替尼，目前已經(jīng)進入新藥申請階段，或于2018年獲批上市，預(yù)計市場空間均不低于10億元；而恒瑞醫(yī)藥的Camrelizumab、瑞格列汀，百濟神州的BGB-A317，信達生物的IBI308等多種自主創(chuàng)新藥物，也已分別進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗階段，預(yù)計2019年或2020年獲批上市；還有百濟神州的BGB-3111、億帆醫(yī)藥的F-627、貝達藥業(yè)的愛沙替尼、和記黃埔的沃利替尼，目前已進入中美Ⅲ期臨床階段，預(yù)計2019年或2020年獲批上市。

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將長期持續(xù)，不會是曇花一現(xiàn)

繼�？颂婺帷�阿帕替尼、康柏西普等自主創(chuàng)新藥物獲批并實現(xiàn)商業(yè)成功后，2015年～2016年已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的新起點。

從創(chuàng)新藥申報數(shù)量來看，2003年～2006年是第一波申報高潮，2013年則開啟了第二波申報高潮，這些品種預(yù)計會在2020年后陸續(xù)進入臨床后期和上市。

從目前在研新藥臨床進度來看，預(yù)計2018年～2020年期間，可實現(xiàn)10個～15個自主創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，真正開啟國內(nèi)創(chuàng)新藥上市高潮。

創(chuàng)新質(zhì)量提升， 2020年或有自主創(chuàng)新藥在美國上市

2020年左右，預(yù)計將有1個～3個自主創(chuàng)新藥在美國獲批上市。創(chuàng)新藥從國內(nèi)走向全球，標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入新階段。

和記黃埔的c-Met抑制劑沃利替尼有望成為First-In-Class （首創(chuàng)新藥）品種；百濟神州的 BTK抑制劑BGB-3111在WM適應(yīng)證上有望成為Me-Better（改良型）品種；貝達藥業(yè)的ALK抑制劑愛沙替尼有望于2020年～2021年在美國獲批，成為Fast Follow-On（強仿藥）品種。

產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過渡

過去20年是中國仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起的20年，“進口替代”和醫(yī)保放量成為最大推手，多數(shù)A股上市仿制藥企實現(xiàn)了數(shù)十倍的市值成長。但從2015年開始，醫(yī)保控費、招標降價、審評提速等政策多管齊下，制藥工業(yè)增速換擋，國內(nèi)仿制藥價格下跌，仿制藥企增長壓力不斷加大。壓力之下，對傳統(tǒng)發(fā)展模式的改革，為藥物創(chuàng)新帶來了更多的機會。而從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心目標。