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30余藥企探路中藥配方顆粒市場(chǎng)
日期:2018-01-26 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

● 2006年12月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》,明確未經(jīng)批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷(xiāo)售中藥配方顆粒。

● 2011年,吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數(shù)幾家藥企經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。

● 2013年6月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》,要求在國(guó)家相關(guān)規(guī)定出臺(tái)前,各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

● 2015年12月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。此后,浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺(tái)文件,批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

● 2016年2月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,表示要“完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系”,健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,強(qiáng)化中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。

● 2016年8月,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》,規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究。

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