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國內(nèi)第一張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照,落地!
日期:2018-10-12 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

國內(nèi)第一張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照,落地!

▍研發(fā)機(jī)構(gòu)想自己銷售藥品,遇到門檻

據(jù)《澎湃新聞》報(bào)道,10月9日上午,上海市徐匯區(qū)為上海安必生制藥技術(shù)有限公司,頒發(fā)了上海首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照。

公開資料顯示,這家公司成立于2007年10月,是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術(shù)專家創(chuàng)立組建。

今年7月,上海安必生申報(bào)的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類藥品,上海安必生因此成為國內(nèi)首家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有藥品上市許可。

獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后,安必生準(zhǔn)備自行銷售其研發(fā)的上述藥物時(shí),卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。

▍上海兩部門發(fā)通知:允許

因?yàn)榘脖厣鸂I業(yè)執(zhí)照無“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營范圍,按照稅務(wù)部門的相關(guān)規(guī)定,企業(yè)要開具藥品銷售發(fā)票,必須先行辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)。

但根據(jù)國家的現(xiàn)行法律法規(guī),申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證,必須具備生產(chǎn)廠房、設(shè)備等一系列生產(chǎn)條件,而這些要素,該公司都沒有。

9月27日,上海市食藥監(jiān)局和上海市工商局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問題的通知》,明確“持有人可以憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,向工商(市場(chǎng))部門申請(qǐng)變更登記增加經(jīng)營范圍,表述如下:‘藥品委托生產(chǎn)(詳見藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件)’!

隨后,安必生于10月8日向徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提出了營業(yè)執(zhí)照變更申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)材料核查符合規(guī)定后,徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開通綠色通道,當(dāng)天予以核準(zhǔn)。

▍出乎預(yù)料, MAH制度的一大突破

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠獲得藥品上市許可(批準(zhǔn)文號(hào))得益于政府的制度創(chuàng)新。

2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人(簡稱:MAH)制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2016年6月6日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》;2017年8月21日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)》——

推動(dòng)MAH的實(shí)施。

上市許可持有人制度最大的意義,是讓不具備藥品經(jīng)營生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力,都可以持有藥品批件,通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售。

此次上海給予這家企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,使得持有人能夠完全掌控、研發(fā)、委托生產(chǎn)、自主銷售的整個(gè)商業(yè)流程,相信此前行業(yè)完全沒有預(yù)料到。

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