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抗帕金森新藥發(fā)力 20億藥物市場讓人類遠離顫抖
日期:2018-04-13 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

4月11日是世界帕金森病日。據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)數(shù)據(jù),全球范圍內(nèi)大約有400萬~600萬帕金森(PD)患者,其中40%~60%的帕金森患者在疾病折磨下,伴有抑郁、孤癖、癡呆、妄想和狂燥等精神性綜合癥,承受著普通人無法想象的痛苦,還給家庭帶來沉重的精神負擔和經(jīng)濟負擔。

國內(nèi)引進新品上市

2018年1月8日,復星醫(yī)藥以1800萬美元收購了葡萄牙Bial制藥公司新型帕金森治療藥物奧皮卡朋口服膠囊在中國大陸境內(nèi)的獨家銷售權(quán),商品名Ongentys,這是2016年6月歐盟批準Bial公司開發(fā)上市的新品種。今后,復星醫(yī)藥控股子公司萬邦醫(yī)藥將負責該藥物在中國的商業(yè)化運營。

此外,CFDA于2017年6月16日批準了以色列Teva公司的雷沙吉蘭,以商品名安齊來(Azilect)上市,從而完善了國內(nèi)帕金森治療藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

全球抗帕金森新藥發(fā)力

據(jù)2017年美國IMS數(shù)據(jù),在全球500強暢銷藥物市場中,抗帕金森治療市場為20.56億美元,同比上一年增長了3.73%。TOP5的品種中,羅替戈汀(Neupro)占據(jù)22.13%,雷沙吉蘭(Azilect)占據(jù)21.89%,左旋卡比多巴(Duodopa)占據(jù)17.27%,多巴絲肼(Madopar)占據(jù)16.20%,屈昔多巴(Dops)占據(jù)11.92%,其它3個品種占據(jù)10.59%的份額。

這主要是由于2014年美國FDA批準了靈北公司的屈昔多巴上市后,該產(chǎn)品快速增長,改變了恩他卡朋、羅匹尼羅、普拉克索等藥物專利到期后的增長率下滑的趨勢。

2015年,美國FDA批準了左旋多巴卡比多巴的新劑型,分別是艾伯維的Duopa和益邦制藥的Rytary,釋藥技術(shù)和給藥技術(shù)的進步,提高了患者治療的依從性。

2016年4月29日,美國FDA批準了美國阿卡迪亞(Acadia)生物制藥公司研發(fā)的酒石酸匹莫范色林(Pimavanserin ,Nuplazid),這是FDA批準的首個選擇性靶向5-HT2A受體藥物,成為首個獲批抗帕金森幻覺、妄想癥的藥物,是帕金森綜合癥精神治療領域的重大里程碑。

2016年6月24日,歐洲藥品管理局(EMA)批準葡萄牙Bial-Portela公司和小野公司合作開發(fā)的奧皮卡朋(Opicapone)膠囊上市,商品名為Ongentys,這是一種選擇性和可逆的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑,作為PD癥左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑的輔助治療,給神經(jīng)退行性運動障礙PD成人患者帶來益處,是對使用恩他卡朋、托卡朋的差異化治療藥物。

2017年3月22日,F(xiàn)DA批準了意大利Zambon及Newron公司的單氨氧化酶B抑制劑沙芬酰胺(Safinamide),商品名Xadago,這也是美國10多年以來首個獲批用于治療PD的新化學實體,用于延長左旋多巴療效。

沙芬酰胺是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑,通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道,進而調(diào)控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他PD藥物合用,用于特發(fā)性PD病中晚期治療,可延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。

據(jù)美國GBI Research商業(yè)情報研制公司報告稱,在新藥上市的激勵下,2021年全球PD市場將達到 32 億美元。

我國PD用藥總體市場規(guī)模逐年上漲

隨著中國快速進入老齡化社會,從前陌生的帕金森(PD)已悄悄的走近到老齡化群體。值得關(guān)注的是,在人類體力勞動和運動不足的影響下,PD不再是西方老年人的專利。

根據(jù)中國帕金森病的診斷標準(2016版)顯示,我國65歲以上人群的患病率為1700/10萬;70歲以上PD綜合癥發(fā)病率達3%~5%。普通人認為動作遲緩和顫抖是衰老的正常表現(xiàn),尚未給予足夠的認識。最新研究已證實這些癥狀不是簡單的衰老現(xiàn)象,大部分是PD這一神經(jīng)退行性病變的早期表現(xiàn)。隨年齡增長逐漸嚴重,這一類慢性疾病發(fā)展進程已超越的慢性疾病管理策略。中國每年P(guān)D病新發(fā)病例近10萬人,在中國養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的起步期,慢性疾病管理不足,已成為影響老年人健康的重要疾病之一。

數(shù)據(jù)顯示,2013~2015年我國PD用藥總體市場規(guī)模分別為16.94億元、18.44億元和19.12億元,2016年已超過了20.10億元的市場規(guī)模。

PD綜合征的核心運動癥狀是運動緩慢,且在持續(xù)運動中運動幅度或速度的下降,四肢及頸部主要關(guān)節(jié)的被動運動緩慢,肢體處于完全靜止狀態(tài)出現(xiàn)震顫;大部分PD病人伴有孤癖、抑郁、癡呆、妄想和發(fā)狂等精神性綜合癥。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2015~2017E國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院PD治療藥物市場為26520萬元、29818萬元和35457萬元,年平均增長率為13.95%。在公立醫(yī)院PD藥物市場的14個藥物中,TOP10品種是普拉克索、多巴絲肼、恩他卡朋、溴隱亭、吡貝地爾、司來吉蘭、卡比左旋多巴、苯海索、金剛烷胺和二氫麥角隱亭,TOP10品種占據(jù)了PD治療藥物99%的市場份額。

普拉克索領軍PD市場

迄今為止,左旋多巴仍然是PD癥治療的黃金標準,而多種作用靶點的差異化治療是臨床中的新手段。2017《國家醫(yī)保目錄》中收載了13個PD癥治療藥物,最新分類為抗膽堿能藥、多巴和其衍生物、金剛烷衍生物、多巴胺激動劑、單胺氧化酶B抑制劑和其他多巴胺能藥。

普拉克索為多巴胺激動劑,是2017《國家醫(yī)保目錄》中的藥物,由德國勃林格殷格翰公司進口獨家經(jīng)營,商品名Sifrol(森福羅),2014年8月CFDA批準了普拉克索緩釋片上市,進一步帶動了市場增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院森福羅銷售額已過億元,2015~2017E國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院森福羅市場為1.12億元、1.32億元和1.63億元,年平均增長率為18.36%,普拉克索由原研藥把持,國產(chǎn)藥尚未面市。

基礎藥物多巴和其衍生物

多巴及其衍生物類屬于PD的基礎用藥,主要由多巴絲肼、卡比左旋多巴、屈昔多巴、恩卡他朋雙多巴和左旋多巴等藥物構(gòu)成。這一類藥物具有通過血腦屏障進入腦組織的特點,用于治療原發(fā)性震顫麻痹癥及非藥原性震顫麻痹綜合征。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2015~2017E國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院多巴及其衍生物系列市場為7192萬元、7785萬元、8813萬元;年平均增長率為10.56%;其中多巴絲肼是這一類藥物的領頭羊,占據(jù)了八成的市場,而屈昔多巴是高速增長的品種。

屈昔多巴增長率高達227.3%

抗帕金森藥物屈昔多巴于1989年首次在日本上市。臨床前研究提示屈昔多巴可跨越血腦屏障,主要用于改善由帕金森病引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈綜合癥。2012年1月17日中國CFDA批準了重慶圣華曦藥業(yè)的屈昔多巴原料藥及其膠囊獨家上市,商品名“善為”。

2014年2月18日美國FDA對丹麥靈北公司開發(fā)的屈昔多巴(Droxidopa)通過加速審批上市,商品名Northera。用于治療神經(jīng)源性體位性低血壓綜合癥。2017年全球Northera市場銷售額達到了2.45億美元,同比上一年增長了51.24%,成為2017年全球抗PD市場快速增長的品種。

在國內(nèi),屈昔多巴是近年進入醫(yī)院市場的藥物,同樣是中國PD市場高增長率的品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2015~2017E國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院屈昔多巴11.68萬元、14.36萬元和47萬元,2017E同比上一年增長率超過200%。

分析認為,多學科縱向研究已經(jīng)確定了若干帕金森病危險因素,包括一些可以靶向降低帕金森病風險或減緩其進展的因素。包括降膽固醇他汀類藥物、咖啡因、尿酸水平升高、尼古丁和體力活動。雖然表明因果關(guān)系的證據(jù)不足,但有充足的證據(jù)表明良好的生活習慣和加強體力活動,對預防這一類疾病是有益的。

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