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從立普妥到修美樂(lè):史上銷(xiāo)量最高十大品種的暢銷(xiāo)秘訣
日期:2018-05-18 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù),F(xiàn)iercePharma梳理出1992-2017年美國(guó)市場(chǎng)累積銷(xiāo)售額最高的十大品種。其中,耳熟能詳?shù)牧⑵胀祝↙ipitor,阿托伐他。┱碱I(lǐng)榜首;當(dāng)前的全球“藥王”修美樂(lè)(Humira,阿達(dá)木單抗)緊隨其后,大有取代之勢(shì)。

細(xì)看這十大品種上市以來(lái)的表現(xiàn),F(xiàn)iercePharma總結(jié)到,上市時(shí)機(jī)、臨床需求、科學(xué)進(jìn)步,以及營(yíng)銷(xiāo)工作均是其市場(chǎng)取得成功的因素。

1、Lipitor:多重因素成就王者

以累積銷(xiāo)售額來(lái)衡量,輝瑞(Pfizer)的降膽固醇藥立普妥高居榜首,但其并非生來(lái)就是“明星相”。該藥最初由Warner-Lambert開(kāi)發(fā)(2000年被輝瑞以900億美元收購(gòu)),于1996年獲得FDA批準(zhǔn),甚至都不是第一只上市的他汀藥。

但默沙東(Merck & Co.)一項(xiàng)具有歷史意義的試驗(yàn)顯示,他汀類(lèi)藥物不僅可以降低膽固醇,還可以降低心臟病風(fēng)險(xiǎn)。輝瑞隨后對(duì)立普妥開(kāi)展了類(lèi)似的大規(guī)模臨床研究,證明自己的價(jià)值。

與此同時(shí),公眾對(duì)于壞膽固醇與心臟病風(fēng)險(xiǎn)之間潛在關(guān)聯(lián)的意識(shí)增強(qiáng)、輝瑞強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)能力、FDA在1997年放寬針對(duì)消費(fèi)者的藥品廣告的監(jiān)管,這些因素都助推立普妥登上暢銷(xiāo)王座。盡管2011年失去專(zhuān)利保護(hù)后該藥的銷(xiāo)售額出現(xiàn)了顯著下滑,但其市場(chǎng)實(shí)力仍不容小覷,2017年實(shí)現(xiàn)了19.2億美元的銷(xiāo)售額。

2、Humira:迅速趕超兩競(jìng)品

修美樂(lè)于2002年最后一天獲批,是首個(gè)上市的全人源單抗,最初獲批的適應(yīng)癥是類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。當(dāng)時(shí),另外兩個(gè)TNF-α抑制劑——恩利(Enbrel,依那西普)與類(lèi)克(Remicade,英利昔單抗)已經(jīng)上市超過(guò)4年之久。

但修美樂(lè)的用藥便捷性——可以自行注射而非靜脈滴注,以及艾伯維(當(dāng)時(shí)還是雅培)迅速將其適應(yīng)癥擴(kuò)展到銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等,助其超過(guò)這兩個(gè)競(jìng)品。

藥價(jià)上漲也是修美樂(lè)銷(xiāo)售領(lǐng)先的一個(gè)因素。富國(guó)銀行(Wells Fargo)分析師David Maris稱(chēng),過(guò)去5年修美樂(lè)的價(jià)格已經(jīng)翻番。此外,由于與生物類(lèi)似藥生產(chǎn)商達(dá)成了協(xié)議,艾伯維可以繼續(xù)以“重磅炸彈”的身份迅速累積銷(xiāo)售額,其要到2023年才會(huì)在美國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)競(jìng)爭(zhēng)。

3、Nexium:暢銷(xiāo)不受爭(zhēng)議影響

耐信(Nexium,埃索美拉唑)是阿斯利康(AstraZeneca)首個(gè)胃酸反流藥洛賽克(Prilosec,奧美拉唑)的后續(xù)產(chǎn)品,于2011年在美國(guó)獲批。該藥在臨床試驗(yàn)中顯示出其能比洛賽克更好地治療胃食管反流,但一些其它研究并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)PPI抑制劑之間的較大差別。

因?yàn)槟托排c洛賽克的相似性,且前者價(jià)格更貴,阿斯利康上市耐信還收到批評(píng)聲音。此外,該藥也因延遲支付(pay-for-delay)交易受到關(guān)注。據(jù)稱(chēng),阿斯利康曾向蘭伯西付款(Ranbaxy Laboratories)讓后者放棄專(zhuān)利挑戰(zhàn)。

盡管如此,耐信還是源源不斷地帶來(lái)收入:在2015年梯瓦(Teva)的仿制藥與輝瑞的OTC版本上市前,耐信的年銷(xiāo)售額約有30億美元。

4、Advair:難仿延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期

葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair,氟替卡松/沙美特羅)是治療哮喘與COPD的重要產(chǎn)品,這兩種慢性呼吸道疾病在美國(guó)十分普遍。因?yàn)镈iskus吸入器難以仿制,舒利迭在2010年專(zhuān)利過(guò)期后還未迎來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng),這也是其在2016年仍能取得34.8億英磅銷(xiāo)售額的重要原因。

目前,只有梯瓦上市了AirDuoRespiClick及經(jīng)授權(quán)的仿制藥(去年4月),與舒利迭相比,這兩個(gè)產(chǎn)品提供了巨大的折扣優(yōu)惠,但在藥店,其還無(wú)法輕易地替代前者。

舒利迭仿制藥開(kāi)發(fā)企業(yè)的名單中包括諾華(Novartis)的山德士(Sandoz)、Hikma和邁蘭(Mylan),其均在爭(zhēng)取自己的產(chǎn)品通過(guò)FDA審批。5月初,邁蘭表示其產(chǎn)品有望在今年獲批。

5、Enbrel:延阻生物類(lèi)似藥上市

恩利是首個(gè)上市的TNF-α抑制劑,于1998年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,此后適應(yīng)癥又?jǐn)U展到其它自體免疫疾病。

與后來(lái)者修美樂(lè)一樣,恩利的價(jià)格也很高,盡管其適應(yīng)癥沒(méi)有修美樂(lè)多,但在臨床上也受到醫(yī)生親睞。2017年,恩利的美國(guó)銷(xiāo)售額達(dá)到52.1億美元,且安進(jìn)通過(guò)專(zhuān)利訴訟延遲了山德士一款生物類(lèi)似藥的上市進(jìn)程。

6、Epogen:孤兒藥身份助市場(chǎng)擴(kuò)容

阿法依泊。‥pogen,重組人紅細(xì)胞生成素)于1989年獲批后迅速在腎病貧血市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。因?yàn)楣聝核幍匚,其享受了相?dāng)長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占期,年復(fù)一年為安進(jìn)和強(qiáng)生(以Procrit為商品名銷(xiāo)售,本文未計(jì)入統(tǒng)計(jì))帶來(lái)數(shù)十億美元的收入。

原本阿法依泊汀可能最早會(huì)在2007年迎來(lái)羅氏(Roche)的Mircera的競(jìng)爭(zhēng),但一項(xiàng)禁令讓后者直到2014年才在美國(guó)上市。此外,盡管美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)(Medicare)對(duì)一些患者使用貧血藥設(shè)立了新規(guī),但阿法依泊汀依舊占據(jù)上風(fēng)。

2017年,該藥的美國(guó)銷(xiāo)售額為17.7億美元,且其還在申請(qǐng)新專(zhuān)利,生物類(lèi)似藥在美國(guó)上市的努力已經(jīng)遭受了不少挫折。

7、Remicade:較競(jìng)品略處下風(fēng)

類(lèi)克的上市時(shí)間與恩利接近,但其首個(gè)獲批的適應(yīng)癥是克羅恩病,此后才擴(kuò)展到類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等。對(duì)于該藥而言,靜脈輸注(為患者帶來(lái)不便且增加門(mén)診患者管理費(fèi)用)是其與其它TNF-α抑制劑競(jìng)爭(zhēng)的主要劣勢(shì)。

2016年輝瑞在美國(guó)上市了類(lèi)克的生物類(lèi)似藥,但因強(qiáng)生(J&J)與藥品支付方達(dá)成的強(qiáng)勢(shì)協(xié)議,輝瑞所獲取的市場(chǎng)份額并不明顯。

8、Abilify:已上市另外兩大版本

安律凡(Abilify,阿立哌唑)由大冢制藥(Otsuka)的科學(xué)家發(fā)現(xiàn),于2002年在美國(guó)獲批。該藥最初的適應(yīng)癥是精神分裂癥的急性發(fā)作與維持治療,此后擴(kuò)展到躁郁癥、重性抑郁癥與自閉癥等。

此后,Abilify又推出了長(zhǎng)效版本AbilifyMaintena,后者是注射劑型,無(wú)需像前者那樣每日口服。去年,大冢制藥的AbilifyMyCite獲得FDA批準(zhǔn)受到業(yè)界關(guān)注,該產(chǎn)品是Abilify的數(shù)字化版本,其有一個(gè)傳感器可追蹤患者的服用劑量。

9、Neulasta:今年或迎競(jìng)爭(zhēng)

培非格司亭(Neulasta)于2001年在美國(guó)獲批,用于提升化療患者的白細(xì)胞數(shù)。為幫助患者自行注射,安進(jìn)在2014年推出了NeulastaOnpro套裝。2017年,培非格司亭的銷(xiāo)售額達(dá)到45.3億美元,其中87%來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。

事實(shí)上,培非格司亭是非格司亭(Neupogen)的后續(xù)產(chǎn)品。短效的非格司亭如今已遭到山德士生物類(lèi)似藥Zarxio的競(jìng)爭(zhēng),Neulasta暫時(shí)還沒(méi)有競(jìng)品。去年,Neulasta生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)沒(méi)被通過(guò),但今年可能會(huì)有新進(jìn)展。邁蘭稱(chēng),其N(xiāo)eulasta生物類(lèi)似藥的FDA審評(píng)截止日在今年6月。

10、Plavix:傳奇永不落幕

波立維(Plavix,氯吡格雷)于1998年獲批,成為了抗凝血?jiǎng)┑拇懋a(chǎn)品,并被列入WHO的基本藥物清單。波立維與立普妥是上世紀(jì)90年代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中流砥柱,因此,當(dāng)波立維在2012年專(zhuān)利失效時(shí)(比立普妥晚半年)也宣告著一個(gè)時(shí)代的結(jié)束。

隨著仿制藥不斷涌入,百時(shí)美施貴寶與賽諾菲的銷(xiāo)售收入也遭到?jīng)_擊。2011年,波立維71億美元的銷(xiāo)售額在百時(shí)美施貴寶的收入中占比高達(dá)1/3。不過(guò),傳奇仍在延續(xù)。即便到今天,新產(chǎn)品如阿斯利康的倍林達(dá)(Brilinta,替格瑞洛)仍在使用波立維作為參照,以證明自己的安全性和有效性。

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