2016年2月2日，濟(jì)南警方向媒體通報(bào)此案，案件移送檢察機(jī)關(guān)審查起訴。

2016年3月19日，被發(fā)現(xiàn)從此購進(jìn)的疫苗涉及的24個(gè)省市分別是安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西、山東、湖南、遼寧、內(nèi)蒙古、新疆。

原CFDA反映迅速。3月20日，國家食藥總局發(fā)布公告，要求各省協(xié)查濟(jì)南非法疫苗案。

緊接著，2016年3月22日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)對(duì)非法經(jīng)營疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注，暴露出監(jiān)管方面存在諸多漏洞。原食藥監(jiān)總局、原衛(wèi)生計(jì)生委、公安部要切實(shí)加強(qiáng)協(xié)同配合，徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，絕不姑息。

2016年4月13日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。同時(shí)會(huì)議通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》

山東疫苗案中，龐紅衛(wèi)與孫琪經(jīng)營的疫苗及生物制品雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國家相關(guān)法律規(guī)定運(yùn)輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。此案中，龐紅衛(wèi)購入疫苗共計(jì)2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。其中讓人氣憤和震驚的是，該案嫌犯龐紅衛(wèi)，在之前就曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營被判三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行。然而，她竟在緩刑期內(nèi)借助龐大的非法經(jīng)營疫苗網(wǎng)絡(luò)，再次倒賣非法疫苗。

2017年1月24日，山東省濟(jì)南市中級(jí)人民法院對(duì)被告人龐紅衛(wèi)、孫琪非法經(jīng)營案開庭宣判，認(rèn)定被告人龐紅衛(wèi)犯非法經(jīng)營罪判處有期徒刑15年，并處沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)，與前罪刑罰并罰，決定執(zhí)行有期徒刑19年，并處沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)；對(duì)被告人孫琪犯非法經(jīng)營罪判處有期徒刑6年，并處沒收個(gè)人財(cái)產(chǎn)人民幣7432859.5元，扣押在案的疫苗等藥品依法予以沒收。

截至2018年3月26日， 2016年1月與“山東疫苗案”有關(guān)的刑事判決書有91份；涉及山東、湖北、湖南、河南、廣西、陜西等18個(gè)省份，共137人各因非法經(jīng)營、濫用職權(quán)、毀滅偽造證據(jù)、貪污、故意泄露國家秘密等5項(xiàng)罪名獲刑，其中涉及國家公職（工作）人員64人。

然而需要注意的是，2016年山東疫苗事件的問題根源并不是毒疫苗，并不是生產(chǎn)的產(chǎn)品有問題，而是在流通環(huán)節(jié)冷鏈物流出現(xiàn)了問題，導(dǎo)致疫苗的失效，因此當(dāng)時(shí)疫苗事件暴露的是疫苗流通環(huán)節(jié)存在漏洞。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》也針對(duì)此做出了修改。疫苗流通取消了“批發(fā)經(jīng)營”環(huán)節(jié)，改由縣疾控中心與疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接簽訂采購合同。加強(qiáng)全程追溯的備案制度，生產(chǎn)企業(yè)作為責(zé)任人要對(duì)疫苗的質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)。

同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了疫苗配送中的溫度以及環(huán)境的要求。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜�過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。2016山東疫苗案，正是在疫苗保存和運(yùn)輸過程中脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，以至于疫苗難以保證品質(zhì)和使用效果。

而且，國家還建立疫苗全程追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

由此可見，國家對(duì)于疫苗的各項(xiàng)信息備案非常重視，若信息不全或信息模糊的疫苗寧可銷毀也不準(zhǔn)許流入市場。還要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。并且要如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。

修改意見中加強(qiáng)了處罰力度。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以外的單位或個(gè)人銷售二類苗，或未在規(guī)定的冷鏈條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等違法行為，情節(jié)嚴(yán)重者將會(huì)吊銷疫苗生產(chǎn)資格或撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，并增設(shè)直接負(fù)責(zé)人5～10年不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。同時(shí)還增設(shè)了政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人引咎辭職的規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)了若構(gòu)成犯罪，將依法追究刑事責(zé)任。

問題癥結(jié)在何處？

顯而易見，山西疫苗案發(fā)生的癥結(jié)在于制度不完善、不細(xì)化，個(gè)人經(jīng)營企業(yè)與疾控中心達(dá)成協(xié)議壟斷了疫苗市場，造成“高溫疫苗”橫行。案件發(fā)生之后，相關(guān)部門沒有做出任何反應(yīng)，也沒有使作案人得到應(yīng)有的懲罰。

2009年3月，大連金港迪安狂犬疫苗在抽檢中被發(fā)現(xiàn)造假。18萬份疫苗流入21個(gè)省107個(gè)疾控中心，全部注射進(jìn)人的體內(nèi)。之后，江蘇延申被罰款三百萬元。但是僅僅半年之后，江蘇延申就獲得了防疫部門160萬人份甲流訂單，不久又獲得甲流疫苗生產(chǎn)牌照。

山東疫苗案的癥結(jié)在于非法經(jīng)營商。從最后的結(jié)果看，對(duì)山東疫苗案的處理結(jié)果是針對(duì)案件本身出現(xiàn)的問題。國務(wù)院針對(duì)此修改了相關(guān)法案，以“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的方式取消疫苗中間環(huán)節(jié)，作案人到了應(yīng)得的刑罰，357名公職人員被處理。這已經(jīng)暴露出整個(gè)疾控系統(tǒng)內(nèi)部的系統(tǒng)腐敗，這個(gè)問題，如今仍然沒有得到解決。

從技術(shù)層面來說，對(duì)于疫苗應(yīng)該得到的監(jiān)管，這些還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。疫苗屬于注射類生物制品，是所有藥品中對(duì)檢查檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)控制要求最高的一種。對(duì)其從生產(chǎn)、檢驗(yàn)、上市流通到接種，全部應(yīng)該實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。

目前我國專門疫苗的政策文件只有2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，2016年才首次修訂，完善流通和質(zhì)量管理相關(guān)政策。生物制品的生產(chǎn)、質(zhì)控的技術(shù)也是在近年來才逐步完善，對(duì)于疫苗來說，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，僅有飛行檢查是不夠的。

此次長生生物再發(fā)生疫苗案件，給整個(gè)疫苗監(jiān)管體制層面都敲響了警鐘。督促我國盡快通過相關(guān)法律，從體制根本解決疫苗行業(yè)“深不見底”的陰溝，并完善追責(zé)體系、賠償機(jī)制，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

當(dāng)然，我們無法忽視，也無法忍受在屢次發(fā)生的案件背后的人性因素。體制的痼疾不是一朝一夕所能解決，體制的缺陷會(huì)勾起人類“逐利”的本性，但像這樣直接影響兒童生命健康的疫苗事件已經(jīng)突破人類道德底線，無論從哪個(gè)角度來說，都是不可被原諒的，也是無條件應(yīng)該被唾棄的。

但愿長生生物疫苗事件引發(fā)的全民大討論，最終能推動(dòng)問題的解決和整個(gè)監(jiān)管體系的完善。也能作為一個(gè)考驗(yàn)國人人性本質(zhì)的標(biāo)志性事件，警鐘長鳴。