8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于延長“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購周期及通過仿制藥醫(yī)一致性評價藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，稱對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請。

同時，該通知也直接公布了兩個企業(yè)的產(chǎn)品暫停采購，分別是山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個品種通過一致性評價企業(yè)已經(jīng)達到了3家，即使是前期具備采購資格，也被直接踢出。

利好通過一致性評價品種、摒棄未通過品種的趨勢已經(jīng)洶涌而來。從招標(biāo)、采購、醫(yī)院使用層面都已經(jīng)有排頭兵旗幟鮮明地亮出態(tài)度。而這些政策其實都是國務(wù)院辦公廳2016年8號文中的內(nèi)容，是頂層設(shè)計已經(jīng)規(guī)劃好的框架，可見未來會有更多的地方跟隨這一趨勢，陸續(xù)出臺政策細則。

再加上近期業(yè)內(nèi)傳出的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》，國家層面選擇了11個試點城市對通過一致性評價仿制藥集中采購，并用一系列細則保障市場占比達到60%。這是國家意志主導(dǎo)的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品在市場落地、替代原研。

而未通過一致性評價產(chǎn)品、行動較慢的產(chǎn)品，或者被政策劃線所淘汰，或者被市場所淘汰，大限即將來臨。而仿制藥替代原研，首當(dāng)其沖的是就是通過廠家達到3家的品種。

1.這些品種前3家已定

2018年7月26日第五批通過一致性評價品種公布之后，又有上海醫(yī)藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫(yī)藥的鹽酸氨溴索片、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過一致性評價。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評價申請獲得受理。

苯磺酸氨氯地平一直是一致性評價中備受關(guān)注的大品種，也是中國銷量最大的抗高血壓藥物。2017年，中國各大終端市場氨氯地平片規(guī)模高達70億元。原研廠家為輝瑞的“絡(luò)活喜”，1987年在美國上市，是輝瑞的重量級品種，2017年全球銷售額9.26億美元。

鹽酸氨溴索片原研廠家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國獲批上市，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元，BI占47%的市場份額。恒瑞的仿制藥為首家通過，除恒瑞之外，山東裕欣藥業(yè)的辦理狀態(tài)為“正在審評審批中”，通過在即。

鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.18億元，原研廠家為禮來，占據(jù)了47%的市場份額。上海醫(yī)藥子公司中西制藥為該品種首個通過一致性評價企業(yè)。目前還沒有別的企業(yè)開展BE試驗，但有幾家企業(yè)已進行了該品種的參比制劑備案。

加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個品規(guī)通過了一致性評價。其中，3個同品種通過廠家達到3家，6個產(chǎn)品達到2家。