注射用阿扎胞苷(維達莎),由美國新基公司收購的一家藥企開發(fā),于2004年5月在美國上市,2017年,百濟神州獲得新基公司授予的獨家經(jīng)銷,可在中國獨家銷售維達莎,2018年2月在中國境內上市。該藥用于骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細胞白血病等疾病的治療,是唯一被證實可延長骨髓增生異常綜合征患者生存期的去甲基化產(chǎn)品。
7,英國阿斯利康公司
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)
適應癥:非小細胞肺癌
上市時間:2015年(美國)2017年(中國)
中標價格:80mg 1760元
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙),由阿斯利康開發(fā),是第三代靶向藥物,主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月,奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,是美國FDA有史以來上市最快的抗癌藥,從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半。目前全球銷售額接近10億美元。
在中國,奧希替尼進入了CFDA快速審批通道后,從受理(2016年9月)到上市申請批準(2017年3月)僅用了7個月,成為我國新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物,專門針對由EGFR基因突變引起的非小細胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%,而中國中卻有近30%,肺腺癌中更是高達50%以上!可見該藥在我國市場的重要意義和巨大的市場空間。
但奧希替尼每盒平均超過5萬人民幣的售價,對普通患者來說壓力巨大。同時,該藥專利到期時間在2032年,此次醫(yī)保準入談判壓力極大。如要談判成功,必定會對其價格不斷施壓,從而達到醫(yī);鸪惺芊秶,提高人們的用藥可負擔性。
8,美國輝瑞公司
克唑替尼膠囊(賽瑞克)
適應癥:變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉移性非小細胞肺癌
上市時間:2011年(美國)2013年(中國)
中標價格:250mg 890元;200mg 749元
克唑替尼膠囊(賽瑞克),是美國輝瑞公司研發(fā)的口服多靶點藥,2011年8月在美國上市,2013年1月在中國境內上市。主要治療間變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉移性非小細胞肺癌。與標準含鉑化療相比,克唑替尼可明顯延長患者的無進展生存期。
阿昔替尼片(英立達)
適應癥:腎細胞癌
上市時間:2012年(美國)2015年(中國)
中標價格:5mg 704元;1mg 200元
阿昔替尼片(英立達),由美國輝瑞公司研制,于2012年1月在美國上市,2015年4月在中國境內上市,用于治療其他藥治療無效的晚期腎細胞癌。研究顯示,阿昔替尼可顯著延長晚期腎細胞癌患者的無進展生存時間。
蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦)
適應癥:腎細胞癌
上市時間:2006年(美國)2008年(中國)
中標價格:12.5mg 454元
蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦),是美國輝瑞研發(fā)的口服多靶點藥,于2006年1月在美國上市,2008年在中國境內上市。研究發(fā)現(xiàn),其在一線和二線腎細胞癌治療中,有優(yōu)于傳統(tǒng)治療的療效。它對非小細胞肺癌、神經(jīng)內分泌瘤等也有療效。
舒尼替尼是口服多靶點TKI,具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準其用于mRCC的治療,2007年豁免臨床試驗在國內上市。2017年全球市場銷售額超過10億美元,在國內市場也超過2億元。專利到期時間在2021年前后,國內有齊魯制藥等企業(yè)申報。
舒尼替尼全國平均價格在13100元/盒左右,現(xiàn)已進入多個地方的省級醫(yī)保。并且根據(jù)患者不同的疾病種類有相關慈善贈藥政策。預計今年有很大可能會一舉進入國家醫(yī)保談判目錄。
9,德國勃林格殷格翰公司
馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)
適應癥:非小細胞肺癌
上市時間:2013年(美國)2017年(中國)
中標價格:40mg 328元;30mg 264元
馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞),是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的靶向藥,2013年7月在美國上市,2017年2月在中國境內上市,用于治療EGFR突變陽性的肺癌患者、含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學非小細胞肺癌患者。
10,德國拜耳公司
瑞戈非尼片(拜萬戈)
適應癥:肝癌
上市時間:2012年(美國)2017年(中國)
中標價格:40mg 360元
瑞戈非尼片(拜萬戈)主治肝細胞癌和結直腸癌。它是德國拜耳公司研發(fā)的口服多靶點藥,2012年9月在美國上市,2017年12月在中國境內上市,用于既往接受過索拉非尼治療的肝癌患者,可帶來更長的生存獲益。瑞戈非尼是近十年來首個在中國境內獲批上市的肝癌治療新藥。目前國內獲批上市的肝癌靶向藥有3種,瑞戈非尼是繼索拉非尼之后的第二種,第三種樂伐替尼剛獲批還未在臨床普及。
11,德國默克公司
西妥昔單抗注射液(愛必妥)
適應癥:結直腸癌
上市時間:2003年(瑞士)2006年(中國)
中標價格:100mg/20ml 4400元
西妥昔單抗注射液(愛必妥)主治結直腸癌。由美國英克隆公司與美國百時美施貴寶公司研發(fā),德國默克公司營銷。2003年在瑞士上市,2006年在中國境內上市,用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。西妥昔單抗注射液在當前結直腸癌治療中非常重要,但用藥一個月要花8萬元左右,促其進入醫(yī)保尤為迫切。
12,維莫非尼片(佐博伏)
適應癥:黑色素瘤
上市時間:2011年(美國)2017年(中國境內)
中標價格:240mg 210元
維莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士羅氏制藥開發(fā),2011年8月在美國上市,2017年3月得到我國加速批準,提前兩年上市,是中國境內首個黑色素瘤靶向藥。過去有BRAF基因突變的黑色素瘤患者,腫瘤轉移后,基本沒有有效治療藥物,維莫非尼在晚期黑色素瘤治療史上是個里程碑。其用藥療程為一周一盒,每盒標價10360元,全年自費費用在50萬元,但是由于維羅非尼是目前國內唯一一款黑色素瘤靶向藥物,市場潛力還有望繼續(xù)提升。
從今年5月1日起,我國執(zhí)行進口抗癌藥零關稅,同時對進口抗癌藥減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅,但價格還是沒有顯著下降。相比關稅的影響,藥價談判才是影響抗癌藥價格最重要的因素。如果18種藥品最終全部進入醫(yī)保,給普通患者帶來的好處是顯而易見的。