截至2019年1月22日，共有174個品規(guī)通過或視同通過一致性評價，涉及87個品種，其中289目錄通過品規(guī)共計72個，涉及品種有37個，完成率為12.80%。廣譜抗生素口服藥物已有7個品種，分別是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、頭孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6個藥物均屬于289目錄中的品種。

克林霉素兩家通關(guān)

克林霉素膠囊是289個品種抗感染中的主要品種，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，克林霉素膠囊持有文號的企業(yè)為115家。從相關(guān)數(shù)據(jù)看，已開展一致性評價的企業(yè)為26家，占據(jù)了22.60%，另外已有37家放棄了這一品種的一致性評價。

2018年11月20日，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊（75mg和150mg）首家通過一致性評價。隨后于12月5日科倫藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊（0.075g和0.15g）通過一致性評價。

2018年克林霉素申報一致性評價的企業(yè)有5家，10月30日哈爾濱珍寶制藥的克林霉素膠囊獲得NMPA的《受理通知書》，申請事項為補(bǔ)充申請，即一致性評價申請。審評中的克林霉素膠囊還有揚(yáng)州艾迪制藥和宜昌人福藥業(yè)，另外20多家仍在緊迫焦慮的推進(jìn)中。

克林霉素生不逢時

克林霉素屬林可霉素類抗生素，是由Magerlein等以氯離子取代林可霉素分子中第7位的羥基而得的半合成衍生物，其抗菌作用較林可霉素強(qiáng)4倍～8倍，在臨床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是，在20世紀(jì)末頭孢類藥物崛起后，克林霉素遠(yuǎn)沒有頭孢類藥物市場風(fēng)光。

目前市面上的克林霉素制劑品種繁多，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了115家持有鹽酸克林霉素膠囊生產(chǎn)批文，44家持有鹽酸鹽酸克林霉素注射劑生產(chǎn)批文，120家持有克林霉素磷酸酯注射劑生產(chǎn)批文。此外，還有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液、片劑、分散片、顆粒劑、干混懸劑，外用凝膠劑、陰道泡騰片、乳膏劑、外用溶液、陰道片和栓劑多種劑型。

克林霉素具有抗菌譜較廣，副作用較小的特點，克林霉素主要針對的是厭氧菌感染、革蘭氏陽性菌，而青霉素主要針對的是革蘭氏陽性細(xì)菌感染。因此，對于合并厭氧菌感染的患者以克林霉素為首選。尤其對于呼吸系統(tǒng)、口腔感染感染療效顯著，而且對于皮膚和軟組織感染、男性及婦科泌尿系統(tǒng)感染也有較好作用。近年來，隨著頭孢類抗生素濫用，導(dǎo)致了抗藥性的產(chǎn)生，就在頭孢類藥物你方唱罷我登場的形勢下，大環(huán)內(nèi)酯林可類藥物迎來了發(fā)展空間。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端克林霉素銷售額為31.06億元，同比上一年增長了8.73%。從劑型格局分析，注射劑占69.94%，片劑占24.67%，顆粒1.78%、膠囊0.82%、溶液0.41%；外用占2.38%，其中凝膠1.32%、軟膏0.7%、外用液體0.28%、栓劑0.08%。克林霉素劑型多，客觀上帶動市場增長。

城市公立醫(yī)院克林霉素呈現(xiàn)下滑

從克林霉素從城市各級醫(yī)院使用的情況看，在國家限抗政策和分級診療的政策下，公立醫(yī)院克林霉素用藥市場呈現(xiàn)出下滑的趨勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國城市公立醫(yī)院克林霉素用藥15.67億元，同比上一年下滑了6.45%，已呈現(xiàn)出逐年下滑的趨勢。

縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心同樣下滑

隨著國家醫(yī)保體系的全面覆蓋和新政的推出，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場藥品消費逐年增長，廣大的慢病群體獲益。但是，抗生素市場始終是一個備受關(guān)注的品類。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年縣級公立醫(yī)院克林霉素終端用藥金額為1.75億元，同比上一年下滑了28.28%。而在城市社區(qū)表現(xiàn)不同，2016年出現(xiàn)了異軍突起的短暫風(fēng)光。2017年國家對城市社區(qū)抗生素的使用全面控制，對于驗血未見異常的患者一律停止使用抗生素，導(dǎo)致了城市社區(qū)克林霉素市場的下滑，尤其是2017年下半年。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國城市社區(qū)克林霉素用藥金額下降到6.71億元，同比上一年下降了14.03%。

克林霉素膠囊小幅增長

克林霉素在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成具有強(qiáng)抗菌活性的N-去甲基克林霉素，主要作用于細(xì)菌核糖體底50S亞基，通過抑制肽鏈的延長而干擾細(xì)菌DNA和蛋白質(zhì)的合成；尚可清除細(xì)菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣，使細(xì)菌易于被吞噬和殺滅。克林霉素口服藥量90%可被人體吸收，并迅速分布到體內(nèi)各組織及體液中，均可達(dá)到有效濃度。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端克林霉素終端銷售額為2561萬元，同比上一年增長率4.99%，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院上是頗有市場的品種。對于通過一致性評價的廣譜抗生素口服藥物，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將成為重要銷售市場。

抗生素不用不行，濫用更不行

目前，我國臨床使用的抗生素主要有β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基糖苷類、喹諾酮類、抗分歧桿菌類和抗真菌類等。進(jìn)入統(tǒng)計數(shù)據(jù)的全身抗感染藥物已有267個品種，其中抗生素200個品種，占據(jù)了74.91%。使用種類最多及臨床使用率最高的是β-內(nèi)酰胺類。該類藥物包括青霉素及其衍生物、頭孢菌素、單酰胺環(huán)類、碳青霉烯類和青霉烯類酶抑制劑等。

在中國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治推進(jìn)下，自從2011年正式實施了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)計委84號令）后，以抗生素安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價格因素等4個方面為基本原則，將抗生素分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理原則。

迄今為止，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下達(dá)了圍繞醫(yī)改為中心、限抗為先導(dǎo)的15個指導(dǎo)性文件，從而推進(jìn)抗生素臨床應(yīng)用專項整治的持久戰(zhàn)。使高速增長的抗生素市場急剎車，逐步進(jìn)入良性發(fā)展的軌跡。