新一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，即將啟動(dòng)。

12月6日下午，聯(lián)采辦在上海召開藥品集中采購(gòu)工作座談會(huì)。根據(jù)業(yè)界流出的新集采規(guī)則，本輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)與前兩輪相比有很大的不同。

▍新一輪帶量采購(gòu)規(guī)則

采購(gòu)品種范圍：截止2019年10月31日，對(duì)原研、參比制劑、過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種滿三家以上的開展集中采購(gòu)（第一批集采品種除外）。

采購(gòu)地區(qū)范圍：全國(guó)各省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)），共32個(gè)區(qū)。

約定采購(gòu)量：按中選企業(yè)數(shù)來(lái)定比例。中選一家約定采購(gòu)量為50%；中選兩家約定采購(gòu)量為60%；中選三家約定采購(gòu)量為70%；中選四家或四家以上約定采購(gòu)量為80%。

中選規(guī)則：以國(guó)家采集的同藥品通用名下所有企業(yè)的全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)為最高限價(jià)，按市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況決定中選幾家，報(bào)價(jià)最低的幾家中選。

中選企業(yè)數(shù)量：實(shí)行淘汰機(jī)制，3家投標(biāo)中2家；4家投標(biāo)中3家；淘汰規(guī)則以N-1的模式，最多中6家（視競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量定）。

供貨地區(qū)選擇：報(bào)價(jià)最低企業(yè)可優(yōu)先選取2-3個(gè)省份，再由低到高的價(jià)格排序輪流選擇聯(lián)盟采購(gòu)省份。

采購(gòu)協(xié)議期限：1-3年不等，如中選企業(yè)數(shù)量較少，則期限會(huì)相對(duì)縮短簽約時(shí)間，視市場(chǎng)情況而定。

采購(gòu)時(shí)間安排：新一輪國(guó)家集采啟動(dòng)時(shí)間預(yù)計(jì)將在半個(gè)月到2個(gè)月之間（12月底前或1月初啟動(dòng)）。

以上為業(yè)內(nèi)流傳部分采購(gòu)規(guī)則，具體細(xì)則請(qǐng)以正式公布的采購(gòu)文件為準(zhǔn)。

▍采購(gòu)品種概況

近日，各省相繼發(fā)布通知，新一輪集采35個(gè)品種正式開始報(bào)量。在這35個(gè)品種中，有不少品種在國(guó)內(nèi)屬于市場(chǎng)容量大，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)多的情況。

其中，第一批帶量采購(gòu)目錄并沒(méi)有收錄的糖尿病治療藥物，本次二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型、阿卡波糖口服常釋劑型成功進(jìn)入國(guó)家集采，成為業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的品類。

根據(jù)近日發(fā)布的第9版《IDF全球糖尿病概覽》，最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示中國(guó)糖尿病患病率已達(dá)10.9%。2019年，中國(guó)預(yù)估有1.16億名成年人患有糖尿病，在預(yù)估的人群中有超過(guò)6500萬(wàn)人尚未確診，面臨極高風(fēng)險(xiǎn)。

可見，糖尿病治療藥物是市場(chǎng)容量非常大、臨床需求非常高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的品種。

以二甲雙胍為例，是國(guó)內(nèi)口服降糖藥市場(chǎng)僅次于阿卡波糖的超級(jí)大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年二甲雙胍在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.42%。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，目前，二甲雙胍緩釋劑型0.5g已有12家藥企過(guò)評(píng)，二甲雙胍緩口服常釋劑型0.25g已有11家藥企過(guò)評(píng)。

在市場(chǎng)格局方面，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)二甲雙胍將近50%的市場(chǎng)份額，剩余的市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，并沒(méi)有哪一家國(guó)內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢(shì)。

隨著新一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的啟動(dòng)，二甲雙胍的原有的市場(chǎng)格局將有望被打破，國(guó)產(chǎn)仿制藥有望進(jìn)一步瓜分原研藥市場(chǎng)。