UDI系統試點工作將展開

近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。

為醫(yī)療器械產品賦予唯一標識是國際上通行做法，在國內也已經呼吁多年。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示，支持醫(yī)療器械推行唯一標識，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

國藥集團醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出，在醫(yī)療器械產品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。

什么是UDI

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

生產標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產品。

對醫(yī)械行業(yè)大有裨益

國際化進程的加速發(fā)展，必然將對整個供應鏈中醫(yī)療器械數據信息的共享、傳遞提出更高的要求。

面對目前我國醫(yī)療數據信息化的分散、滯后等問題，一個全球統一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業(yè)相關權益的必要前提，同時，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標準發(fā)展。

從政府層面來講，建立UDI系統，可以從源頭統一醫(yī)療器械身份標識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產、經營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

國家藥監(jiān)局器械注冊司相關人員表示，“為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現產品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作�！�

研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現數據共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產品追溯，還可以助推三醫(yī)聯動。

其次，利用醫(yī)療器械唯一標識，就可以串聯起不同環(huán)節(jié)的應用，可以有效掌握醫(yī)院的產品使用情況。

家醫(yī)保局相關人士則表示，醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械唯一標識作為一項高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進，醫(yī)療器械唯一標識能夠應用到產品招采、結算和醫(yī)保支付等多個方面，對推進醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。

從企業(yè)層面來講，UDI可以幫助實現產品全程追溯。同時，UDI有助于企業(yè)打通內部供應鏈，連接企業(yè)內部研發(fā)、生產等信息系統數據，并助力企業(yè)不良事件報告和開展再評價，以及不良產品的及時召回。

UDI系統的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統中體現出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來講，UDI系統能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當UDI系統完備后，有質量風險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準確，有助于使用者最快時間內解決安全隱患，同時也便于醫(yī)療保險的清算。

一旦假冒偽劣產品流入市場，查詢GUDID數據庫關于銷售網絡的情況，便于使用者判斷產品真?zhèn)巍?/p>

事實上，業(yè)界針對植入類等高風險產品推行UDI已經有不少呼聲�；颊咴诮邮苤踩胧中g后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下，相關人員可通過植入產品信息快速準確了解患者情況。

根據FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，也提到了幾個目標：

1.減少醫(yī)療差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作；

3.更加迅速地識別出現不良事件的醫(yī)療器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

UDI是國際語言

“在醫(yī)療器械中推行UDI已經是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進UDI相關工作�！敝袊�食品藥品檢定研究院副院長張志軍說。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（（IMDRF）從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統》指導文件，UDI不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system）。

2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統法規(guī)，決定按照風險等級，在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經實施UDI。

同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產品類別和風險逐步實施。

日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結算的效率，并建立了醫(yī)療器械數據庫系統。

醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經制定了2份技術性文件，構建了全球協調UDI系統的框架內容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫(yī)療器械的國際語言。

醫(yī)療器械唯一標識是信息時代數字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。

推行UDI恰逢其時

施樂輝（中國）公司總監(jiān)王宇紅認為我國在醫(yī)療器械領域進行UDI試點是“恰逢其時”。

她給出了三個理由：一是有助于國內企業(yè)與國際接軌；二是信息技術手段的發(fā)展已經讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監(jiān)管不同環(huán)節(jié)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

其實，無論是國家，還是企業(yè)，已經在UDI的落地實施上進行了多年的探索和不斷地努力嘗試。中國作為IMDRF的成員國，一直致力于推進醫(yī)療器械編碼工作。

2006年，原上海市藥品監(jiān)管局規(guī)定，進入上海市的植入性醫(yī)療器械產品必須標識UDI編碼，并發(fā)布相關操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

同時，要求各醫(yī)療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形。

2011年，上海對醫(yī)療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。

除上海外，北京市食品藥品監(jiān)管局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺，為加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進行有益嘗試。

2013年，國家食藥監(jiān)總局在開展醫(yī)療器械編碼調研，立足產品特點和我國產業(yè)及監(jiān)管的基礎上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)實踐經驗，提出以政府規(guī)范引導、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼。

2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展實際，起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則（草案）》。

2015年，密切跟蹤國際進展，結合最新技術研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數據庫建設等，對《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則（草案）》進一步修改完善。

2017年2月《國務院關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。

2017年8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關負責人在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”上表示，編碼規(guī)則建立后，希望整個業(yè)界都能使用這套編碼來實現自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規(guī)劃的初衷。