醫(yī)藥網(wǎng)6月20日訊　心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢(shì)，抗血栓藥是該領(lǐng)域增速最快的品類(lèi)，未來(lái)還具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用前景。在抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷(xiāo)售額位居首位，替格瑞洛片則以68.95%的增速領(lǐng)先。2019年至今國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)的抗血栓形成藥共有9個(gè)品種，多個(gè)重磅品種相繼有企業(yè)獲批上市。目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的抗血栓藥僅有3個(gè)品種，6個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)在審中，肝素類(lèi)藥還未有企業(yè)過(guò)評(píng)。

抗血栓藥市場(chǎng)突破300億，需求持續(xù)增長(zhǎng)

心腦血管疾病是老年人乃至中青年人的常見(jiàn)病，已成為人類(lèi)死亡病因最高的“頭號(hào)殺手”，具有高發(fā)病率、高死亡率、高復(fù)發(fā)率和多并發(fā)癥的特點(diǎn)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展及人口老齡化程度加劇，我國(guó)心腦血管疾病的發(fā)病人數(shù)還在持續(xù)增加。

心腦血管用藥已成為醫(yī)藥市場(chǎng)的一大重要品類(lèi)，其中抗血栓形成藥增長(zhǎng)最快。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到313.58億元，銷(xiāo)售額一路看漲，同比上年增長(zhǎng)19.46%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

在抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10中，7個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷(xiāo)售額位居首位。從銷(xiāo)售增長(zhǎng)率看，“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放緩，增長(zhǎng)率從2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%；替格瑞洛片則以68.95%的增速領(lǐng)先，利伐沙班片、那屈肝素鈣注射液和依諾肝素鈉注射液等3個(gè)產(chǎn)品增速均超40%。

2019年至今國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)的抗血栓形成藥共有9個(gè)品種。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片、那屈肝素鈣注射液等主要抗血栓用藥相繼有企業(yè)獲批上市，主要涉及企業(yè)有豪森藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、千紅制藥等。

阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥，適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班（艾樂(lè)妥）全球銷(xiāo)售額為98.72億美元，該產(chǎn)品由施貴寶與輝瑞合作研發(fā)。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)豪森藥業(yè)、正大天晴已獲得阿哌沙班片生產(chǎn)批文，豪森藥業(yè)為首仿，且首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑。該產(chǎn)品原研廠家為阿斯利康，2017年阿斯利康的替格瑞洛片（商品名倍林達(dá)）通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)保目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，放量明顯。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛片銷(xiāo)售額為10.18億元，同比上年增長(zhǎng)68.95%。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產(chǎn)批文，信立泰為首仿，且首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

氯吡格雷為前體藥物，通過(guò)CYP450酶代謝，生成能抑制血小板聚集的活性代謝物，活性代謝物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板受體的結(jié)合，從而抑制血小板的聚集。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯吡格雷銷(xiāo)售額為122.39億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)58.47%的市場(chǎng)份額，信立泰占比29.25%，樂(lè)普藥業(yè)占比12.27%。石藥歐意是國(guó)內(nèi)第三家獲得硫酸氫氯吡格雷片生產(chǎn)批文的企業(yè)。

僅3個(gè)抗血栓藥過(guò)評(píng)，肝素類(lèi)藥這些企業(yè)將成首家？

目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的抗血栓藥僅有三個(gè)品種，分別為氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班，涉及5家企業(yè)。信立泰的主要品種氯吡格雷、替格瑞洛均已過(guò)評(píng)，在規(guī)格超300億的抗血栓藥市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。值得一提的是，正大天晴的替格瑞洛片以化藥新4類(lèi)申請(qǐng)上市，處于“在審批”狀態(tài)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

抗血栓藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，目前還有6個(gè)抗血栓形成藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶校�涉及恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、健友制藥等8家企業(yè)。其中，健友制藥、天道醫(yī)藥、千紅制藥三家企業(yè)共同申報(bào)了依諾肝素鈉注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。恒瑞醫(yī)藥首仿藥磺達(dá)肝癸鈉注射液也申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。

作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類(lèi)藥物在抗血栓藥市場(chǎng)占據(jù)重要地位，但目前肝素類(lèi)藥還未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥、健友制藥、天道醫(yī)藥誰(shuí)將獲得首個(gè)過(guò)評(píng)肝素類(lèi)藥值得期待。

一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)審批中的抗血栓藥

心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢(shì)，抗血栓藥是該領(lǐng)域增速最快的品類(lèi)，未來(lái)還具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用前景。從品牌格局看，313.58億元的抗血栓藥市場(chǎng)中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片占據(jù)22.82%的市場(chǎng)份額，信立泰的硫酸氫氯吡格雷片占比11.42%，常山藥業(yè)的低分子量肝素鈣注射液占比6.09%。隨著氯吡格雷增速放緩，利伐沙班、替格瑞洛、肝素類(lèi)藥或有望成為抗血栓藥市場(chǎng)的下一個(gè)百億潛力品種。