您好!歡迎光臨大得利制藥有限公司!
設為首頁 加入收藏
以人為本    專心做好藥 People oriented to concentrate on good medicine
服務熱線 0931-8509589
1600_225px;
新聞動態(tài)
News
行業(yè)動態(tài)
當前位置:首頁>新聞動態(tài)>行業(yè)動態(tài)
疫情出現(xiàn)關鍵拐點,藥企、藥店如何適應新變化?
日期:2020-03-20 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

來源:楊晨、袁力、劉翠英、施金虎、王萍、羅茂華,基于《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的中成藥合理使用與藥學監(jiān)護,暨南大學學報(自然科學與醫(yī)學版)

隨著中醫(yī)治療方案比例的增加,業(yè)內(nèi)外對于中藥進入臨床后的關注也隨之增高。

“這次特別針對新冠肺炎診療方案中推薦的產(chǎn)品都進行了專項部署和重點監(jiān)測,國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織專家實時監(jiān)測、及時分析,每周進行綜合分析評價。”袁林在發(fā)布會上如是答復記者。截至3月11日,全國各級藥品監(jiān)管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個批次,已完成了其中的2532個批次檢驗,總體合格率達到99.88%,對個別不合格批次產(chǎn)品已經(jīng)及時采取了風險控制措施,并依法進行處置。

此外,國家藥監(jiān)局每年都要部署開展正常的年度藥品抽檢工作,袁林在發(fā)布會上披露了一組數(shù)據(jù):截至3月11日,根據(jù)國家藥品抽檢信息系統(tǒng)收錄的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,全國已經(jīng)完成了樣品抽檢4523個批次,其中與新冠肺炎疫情防控相關的“抗病毒中成藥專項品種抽驗”,已經(jīng)完成了258個批次的檢驗,目前檢出結(jié)果全部都符合規(guī)定。

具體到此次疫情中表現(xiàn)突出的中藥品種,他表示,截至目前,尚未發(fā)現(xiàn)相關的中藥品種產(chǎn)生嚴重群體性不良反應事件,也尚未接到或者監(jiān)測到需要關注的嚴重不良反應風險信號。

據(jù)了解,國家藥監(jiān)局有針對性地強化藥品質(zhì)量監(jiān)管,特別是針對中藥,圍繞陸續(xù)出臺的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種(包括中藥注射劑),對相關的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),進行分級分類、精準施策,全面加強監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管。同時,組織全國藥品監(jiān)管部門,部署專項檢查,按照國家藥監(jiān)局的要求進行了多批次、多層次、分重點、有針對性的檢查,保證質(zhì)量安全!翱梢哉f,疫情防控開始到現(xiàn)在,在全國各級藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管、檢查、抽檢和不良反應監(jiān)測的基礎上來看,中成藥整體質(zhì)量狀況良好。”

據(jù)悉,國家藥監(jiān)局已根據(jù)不同類型檢測試劑作用的原理,組織相關方面的專家分別研究制定了相應的審評審批要求,指導企業(yè)對產(chǎn)品的驗證確認和注冊申報相關工作。對經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進入應急審評程序的產(chǎn)品,器審中心也按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和安全、有效、質(zhì)量可控的要求,指派專人與注冊申請人24小時保持聯(lián)系溝通,對擬申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評估,及時指導注冊申請人開展申報工作。

截至3月11日,國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。其中核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達到近260萬人份,抗體檢測試劑的日產(chǎn)能已經(jīng)接近100萬人份。

已批準新冠病毒檢測試劑清單

來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

“我們主動與相關檢測試劑的研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對接,采取早期介入、及時指導等相關舉措,助力企業(yè)。” 袁林在發(fā)布會上表示,希望能夠盡快地生產(chǎn)出更便捷、更靈敏和質(zhì)量更可靠的檢測試劑,更好地服務于疫情防控工作的需要。

行業(yè)人士分析指出,國內(nèi)體外診斷市場國產(chǎn)品牌占比不高,此次疫情快速提升行業(yè)關注度。事實上,目前已有多家企業(yè)加入戰(zhàn)局。如3月11日國家藥監(jiān)局應急審批的新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品——廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),其背后的生產(chǎn)企業(yè)就是2015年成立,由廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司、海歸博士李小鋒教授(曾就職于耶魯大學和美國納斯達克上市公司ENZO)以及上市公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司共同投資組建的。

不難預見,若未來有更多業(yè)內(nèi)外資本加大投入,將有望促成大中型企業(yè)誕生,行業(yè)從分散走向集中。

12
Copyrights © All Rights Reserved 版權(quán)所有:大得利制藥 隴ICP備05004876號備案甘公網(wǎng)安備 62010202000467號
設計制作 宏點網(wǎng)絡