省級平臺帶量采購頻現(xiàn)，地方集采“遍地開花”；“4+7”試點逐步并入全國集采；第二批帶量采購強(qiáng)勢開啟落地之旅，醫(yī)藥市場巨變。上有國家集采，下有省級招標(biāo)，藥企再遇“割肉”。在變化的漩渦中，強(qiáng)者愈強(qiáng)，弱者向強(qiáng)。強(qiáng)者會擴(kuò)大其市場范圍和領(lǐng)先優(yōu)勢，在日益激烈的行業(yè)洗牌大潮中爭到一席地，博得一杯羹。而弱者則會這此番“大考”中敗下陣來，被淘汰出局。

福建集采“高門檻”

3月9日，福建省醫(yī)保局公布了《關(guān)于公示福建省藥品集中帶量采購產(chǎn)品信息的通知》，公示了符合申報規(guī)則的企業(yè)及產(chǎn)品名單，共有46家企業(yè)角逐最后的14個尚未通過一致性評價的品種的帶量采購。

根據(jù)此前的《福建省藥品集中帶量采購文件》，此次帶量采購的14個品種是在采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同意通用名尚未有通過一致性評價的藥品中通過專家遴選的方式確定出來的。而且參與企業(yè)至少是醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或在該省同品種仿制藥采購數(shù)量排名前3強(qiáng)，而且全年產(chǎn)能需達(dá)到采購數(shù)量2倍以上，也就是說只有實力強(qiáng)、質(zhì)量好、銷量大、產(chǎn)能有保障的企業(yè)才有申報資格。這就無形之中抬高了藥企參與的“門檻”。

從價格到質(zhì)量，再到產(chǎn)能，如此“高門檻”的入選規(guī)則，雖然使得質(zhì)量與療效的“放心度”更大，但是更加大了當(dāng)?shù)厮幤蟮纳�存危機(jī)，尤其是此次采購范圍限制在了仿制藥內(nèi)部，變成了仿制藥內(nèi)部的單獨較量與競爭，仿制藥藥企的市場競爭一觸即發(fā)，大量有“國藥準(zhǔn)字”號而不具備“主營業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或采購排名前3強(qiáng)”的中小企業(yè)將會直接因此出局。

相較于國家藥品集采的規(guī)則，福建省此次并沒有設(shè)置品種的降價百分比最低要求，完全由企業(yè)競價決定，相對約束小，但品種之間的“連坐”制度仍然保留，這也意味著參與的14個品種無論競爭是否激烈，都會面臨相當(dāng)?shù)偷摹暗匕鍍r”。這就不免使人疑惑，這究竟是“唯低價是取”還是全國風(fēng)向正在發(fā)生變化？對此，信合援生制藥股份有限公司招標(biāo)工程師吳高卓表示，福建省的“唯低價是取”并不是所有的藥企都有資格同臺競價的，如果藥企不是醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入500強(qiáng)或在該省同品種采購數(shù)量排名前三強(qiáng)，而且年產(chǎn)能達(dá)到采購數(shù)量2倍以上的話，連入場的資格都沒有。

近兩年來，帶量采購已逐漸成為全國藥品招標(biāo)采購的主導(dǎo)方向，乃是大勢所趨，一致性評價也成為藥企參與市場競爭的基礎(chǔ)必要條件。雖然此次福建省首開先河，對未過評藥品實行“高門檻”帶量采購，但這也只是一致性評價過程中的一個短期的、暫時的應(yīng)對手段。福建省作為醫(yī)改大省，一直都是醫(yī)改政策的先行者，這次的舉措未來可能會對其他地區(qū)藥品采購有參考借鑒作用，各地也會根據(jù)自己的實際制定相應(yīng)的招采方案，但最終還是要與全國的藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購融為一體。一旦這14個未過評的藥品有過評藥出現(xiàn)的時候，這種采購方式自然會不復(fù)存在。在一致性評價的硬指標(biāo)面前，500強(qiáng)、前3名就再不能是參與招標(biāo)采購的優(yōu)勢條件。

江蘇采購“凡進(jìn)必議”

3月10日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實施意見（試行）（征求意見稿）》和《江蘇省藥品陽光采購實施細(xì)則（實行）（征求意見稿）》，針對原平臺入圍藥品、未入圍藥品、國家談判藥品及其仿制藥、創(chuàng)新藥、參比制劑和通過/視同通過一致性評價仿制藥、新藥、國家定點生產(chǎn)和省級定點儲備采購藥品、短缺藥8大類，分類實行掛網(wǎng)政策規(guī)則。

在議價過程中，江蘇省設(shè)置了“紅、黃、藍(lán)”三色九段線，如果議價結(jié)果在掛網(wǎng)價的0到60%，標(biāo)識為藍(lán)色，供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價時參考；如果議價結(jié)果在掛網(wǎng)價的60%到90%，就標(biāo)識為黃色，省平臺將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送提醒信息，促進(jìn)其進(jìn)一步開展網(wǎng)上議價。一旦議價結(jié)果超過90%，則相關(guān)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品將被重點監(jiān)控。長期不議價或議價結(jié)果倒掛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還面臨醫(yī)保部門的約談。換言之，在醫(yī)保部門的監(jiān)督之下，想要在江蘇省掛網(wǎng)的大多數(shù)藥品，都必須在全國最低價的基礎(chǔ)之上再降價，降幅至少要達(dá)到60%。

如此動作，不免又要引起當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥市場的一次動蕩。究其用意，吳高卓解釋道，采購藥品的預(yù)警提醒的目的就是對中選目錄之外的采購藥品要進(jìn)行議價過程和結(jié)果監(jiān)督�！胺策M(jìn)必議”是強(qiáng)制性的硬指標(biāo)，其目的是杜絕采購領(lǐng)域的返點、帶金銷售行為等商業(yè)賄賂行為，凈化購銷行為。降低虛高藥價，減輕病人負(fù)擔(dān)，讓患者真正的感受到醫(yī)改帶來的實惠。

江蘇省的省級帶量采購，將在醫(yī)保部門組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成采購聯(lián)盟的基礎(chǔ)上開展，以聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品上一年度用量的一定比例為約定采購量，在質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)的前提下，通過價格競爭或談判形勢確定采購中選企業(yè)和中選價格，即以省為單位，實行“一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購”的藥品采購機(jī)制�？梢钥吹�，其中并沒有關(guān)于參選品種必須是通過一致性評價仿制藥的要求。再結(jié)合福建省專門開展未過評藥品帶量采購，藥品過一致性評價似乎已不再是地方帶量采購的硬性要求。

但綜合江蘇省和福建省兩個省的動作來看，帶量采購都是針對當(dāng)前還有未過評而在臨床中必不可少的藥品的一種短期應(yīng)對手段，其目的都是一致的——降低虛高藥價，讓利給患者。一致性評價，是與國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬性規(guī)定，是國家保證患者用藥安全必不可少的措施，是歷史發(fā)展的必然趨勢。所以，即使面對地方集采未過評的要求，藥企也不能因此停下參與一致性評價的腳步，心存僥幸，而應(yīng)全力以赴，加快步伐，進(jìn)入過評前三強(qiáng)，占據(jù)主動，以謀求未來更好更長遠(yuǎn)的發(fā)展。

帶量采購“遍地開花”

3-4月，不僅地方藥品集采動作頻頻，國家?guī)Я坎少徱灿瓉砹艘粋�關(guān)鍵節(jié)點。

首先，自去年“4+7”帶量采購于3月底執(zhí)行以來，如今一年周期將滿。截至目前，全國已有7省市陸續(xù)發(fā)文通知續(xù)標(biāo)問題，如遼寧省沈陽、大連兩市“4+7”城市藥品集中采購結(jié)果執(zhí)行期滿后將統(tǒng)一轉(zhuǎn)為聯(lián)盟地區(qū)（遼寧省）藥品集中采購和使用工作模式；成都原則上執(zhí)行四川省擴(kuò)圍實施意見；西安或?qū)⒁詳U(kuò)圍中選價續(xù)標(biāo)；上海明確“4+7”集采續(xù)約規(guī)則等。

其次，按照國家醫(yī)保局的工作部署，第二批國家?guī)Я坎少弻⑷缙谠?月份落地執(zhí)行。3月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所正式發(fā)布《關(guān)于開展第二批全國藥品集中采購上海地區(qū)中選藥品掛網(wǎng)工作的通知》，開啟我國第二批國家?guī)Я坎少徶羞x藥品落地執(zhí)行的序幕。截至目前，上海、甘肅、河北、貴州、青海、寧夏、遼寧、陜西、山西、江西、黑龍江、廣東、海南等至少15個省市已啟動中選藥品申報、掛網(wǎng)及價格調(diào)整有關(guān)事宜。

隨著“4+7”試點逐步并入到全國集采的范圍，第二批帶量采購強(qiáng)勢開啟落地之旅，全國的醫(yī)藥市場也會因此發(fā)生巨變。強(qiáng)者愈強(qiáng)，弱者向強(qiáng)。強(qiáng)者會擴(kuò)大其市場范圍和領(lǐng)先優(yōu)勢，次強(qiáng)者會積極努力增強(qiáng)其自身競爭力，在日益激烈的行業(yè)洗牌大潮中爭到一席地，博得一杯羹。而弱者則會這此番“大考”中敗下陣來被淘汰出局。

此外，地方集采“遍地開花”，省級招采平臺走上舞臺，發(fā)揮著越來越重要的作用。吳高卓就表示，省級平臺會將結(jié)合其地域的實際用藥需求，在執(zhí)行國家?guī)Я坎少徴�策的基礎(chǔ)之上，進(jìn)一步補(bǔ)充完善國家一致性評價之外的藥品帶量采購方案和實施細(xì)則，鞏固擴(kuò)大醫(yī)改藥品范圍，讓患者得到實惠。

上有國家集采，下有省級招標(biāo)，藥品價格“強(qiáng)降價”，藥企時常面臨“割肉”。從“4+7”試點，到全國擴(kuò)圍，再到第二批帶量采購，在這中間，面臨行業(yè)協(xié)會、業(yè)內(nèi)人士的勸阻與考慮，國家依然堅定推行帶量采購，可見其決心，相信藥企的心態(tài)也已逐漸轉(zhuǎn)變，不再抱有之前的觀望和僥幸心理。帶量采購的初衷就是為了降低藥品虛高價格，倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，隨著藥品集中采購常態(tài)化發(fā)展，原研藥、過評藥、未過評藥、中選藥、非中選藥等，都將持續(xù)面臨“強(qiáng)降價”帶來的震蕩與挑戰(zhàn)。