距湖南省抗菌藥業(yè)專項集中采購已經(jīng)執(zhí)行一個多月，關于采購方案和結果的認定仍在業(yè)內引發(fā)廣泛討論。

4月15日，湖南省公共資源交易服務平臺發(fā)布《關于公布湖南省抗菌藥物專項集中采購中標結果的通知》，該省抗菌藥物專項集中采購工作已經(jīng)完成，部分藥品在擬中選基礎上進行了糾偏下調，糾偏價格不予公布。網(wǎng)上采購正式執(zhí)行時間為2020年5月1日，具體執(zhí)行要求另行通知。

不過，自此次集采方案公布以來，業(yè)內不乏對規(guī)則的質疑聲。主要原因之一，是此次集采實施的質量層次劃分規(guī)則十分復雜，一些產品通過質量層次認定獲得高價中標。如湖南科倫制藥有限公司（以下簡稱“湖南科倫”）申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過了第三層次（國家自然科學獎）認定，獲得了其他廠家同品種產品3倍的價格中標，但其通過認定的資質卻受到質疑。

有質疑稱，該獎項獲獎對象并不是藥品制劑（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）本身，且獎項內容也不含有注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉相關的特征性描述，該獎項屬于通用技術和其他通用研究成果。

湖南科倫為四川科倫藥業(yè)股份有限公司（002422.SZ，以下簡稱“科倫藥業(yè)”）旗下子公司。

對此，科倫藥業(yè)董事會辦公室回復記者表示，我司子公司湖南科倫制藥有限公司投標的2.25g（2g：250mg）注射用哌拉西林他唑巴坦完全符合上述認定標準。湖南科倫制藥有限公司已于2020年1月8日收到《關于公布湖南省抗菌藥物專項集中采購資料審核結果及開展信息確認工作的通知》公布結果并確認，認定為國家獎項。

2019年8月，湖南省發(fā)布通知，就本省2019年度公立醫(yī)療機構抗菌藥物專項集中采購實施方案向社會公開征求意見。同年11月，湖南省醫(yī)保局、衛(wèi)健委等7部門發(fā)布《湖南省2019年公立醫(yī)療機構抗菌藥物專項集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》），公布了52種抗菌藥的采購數(shù)量�！秾嵤┓桨浮分赋�，采購目錄是根據(jù)湖南全省醫(yī)療機構實際用藥需求上報的2020年度采購計劃量，結合湖南省采購平臺統(tǒng)計匯總成了此次帶量采購的品種和數(shù)量。

此次集采特別之處，是除了沿襲國家?guī)Я考�采原則，還采用了質量分層和價格糾偏等模式，以達到降低藥價的目的。

然而，此次結果出臺后，卻有網(wǎng)友在“問政湖南”網(wǎng)站上投訴，此次專項集采存在漏洞，主要圍繞層次劃分不明、部分品種高價中標的問題。

投訴指出，此次采購存在保護外企與原研藥，而打擊國內企業(yè)的情形。根據(jù)《實施方案》要求，未中標的通過一致性評價藥品、專利到期藥及參比制劑，允許按企業(yè)報價進入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。這一要求導致此次外企原研藥在湖南仍維持高價基本沒有降價，從而造成“高質量層次”中標價格與國產最低中標價之間有50倍以上的價差。

同時，用最低價出線的原則讓眾多國內企業(yè)拼殺，造成一些重要臨床用藥以低價中標，但某些企業(yè)的中標品種之前卻很少被臨床使用。在此情況下，醫(yī)生可能更愿意選擇原研藥，導致醫(yī)保費用不降反升。

此外，投訴認為，此次集采有縱容企業(yè)或個人利用招標規(guī)則制定的漏洞不當牟利，獲取高價中標出線的機會，包括質量層次的設定與劃分、評審分組、最終結果公示等。

根據(jù)《實施方案》，此次集采共劃分為4個層次。第一層次為專利保護期內化合物專利、天然物提取物專利以及微生物及代謝物專利藥品；第二層次為已過保護期的專利藥品以及通過質量一致性評價的仿制藥、出口藥等；第三層次為獲得國家自然科學獎、國家技術發(fā)明獎等的藥品制劑以及國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，以及增加了主要適應證（等同或大于過期專利藥適應證）且第一個獲得國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批件的藥品；第四層次為其他通過GMP認證藥品和進口藥品。

中標結果公布后，許多廠家申報的品種因進入上述前三層次而獲得高價中標，但其中有多個品種的資質遭到投訴或質疑。

例如，第三層次（一）明確，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述，不包括通用技術和其他通用研究成果的藥品。

湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過這一層次認定，以19.9元/支的價格中標，而海南美好西林生物制藥有限公司申報的同規(guī)格產品中標價為6.8元/支，僅為其三分之一。

有多條投訴質疑，湖南科倫提供的獲獎證書為2008年12月3日的《抗生素代謝工程的基礎研究》，該獎項屬于通用技術和其他通用研究成果。因此，湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）不應該被認定為第三層次（國家自然科學獎）。不過，盡管受到多次投訴，經(jīng)湖南科倫方面申訴后，該產品仍被認定為“國家獎項”，獲得高價中標。