7月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，這標(biāo)志著中國OTC上市注冊(cè)制度改革啟動(dòng)。

2019年OTC市場概覽

中國非處方藥市場規(guī)模從2016年的2018億元成長到2019年2331億元，占整體醫(yī)藥市場的15%。2019年醫(yī)療終端市場規(guī)模883億元，零售終端市場規(guī)模1448億元。零售終端為非處方藥的主力市場，線下零售面臨挑戰(zhàn)，醫(yī)藥電商（含B2C和O2O）增速可觀，而醫(yī)療終端受政策影響波動(dòng)較大。

2019年OTC市場增速開始回升，但是主力渠道線下零售藥店在三個(gè)渠道中增長最為緩慢。2019年線下零售藥店整體規(guī)模約為3711億元。值得一提的是，受醫(yī)保政策限制非藥品類在藥店銷售和帶量采購政策推行、處方外流的影響，第二終端的藥品銷售占比持續(xù)提升——OTC和處方藥占據(jù)線下藥店整體市場銷售規(guī)模的75%。

4月29日，國家醫(yī)保局公布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，計(jì)劃將10類藥品排除在醫(yī)保目錄之外，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。其中，明確乙類OTC藥品不納入醫(yī)保目錄的條款，更是會(huì)對(duì)零售藥店未來3～5年的走勢(shì)產(chǎn)生較大影響。未來，在醫(yī)保紅利褪去后，零售藥店將產(chǎn)生全新的市場競爭格局。

展望未來三年，OTC市場線上銷售預(yù)計(jì)年復(fù)合增長率在16%以上，線下零售（不含O2O）僅增長2%～5%，更加豐富的數(shù)字生態(tài)化將配合慢病在健康管理、疾病預(yù)防和提高免疫力等方向落地。

非處方藥行業(yè)的困境和發(fā)展前景

盡管最近三年來中國非處方藥市場增速放緩，但依然領(lǐng)先于全球發(fā)達(dá)國家OTC市場。過去五年全球OTC市場增速持續(xù)下滑，有望在2020年實(shí)現(xiàn)增速回升。

無論按終端銷售額還是按增長貢獻(xiàn)計(jì)算，中國OTC市場都在穩(wěn)健發(fā)展，尤其在增長貢獻(xiàn)中占比更高。

但是行業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與國際先進(jìn)水平還有差距，其發(fā)展過程中遇到的主要問題是：

1.OTC產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新不足，持續(xù)發(fā)展缺乏內(nèi)生動(dòng)力。

2.公眾負(fù)責(zé)任的自我藥療的意識(shí)和科學(xué)知識(shí)水平還有待提高，以便催生對(duì)于安全可靠的OTC品牌產(chǎn)品的理性消費(fèi)需求，并且隨著經(jīng)濟(jì)收入和生活水平的提高逐步增長。

3.在零售藥店從業(yè)，直接面向消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員欠缺，培訓(xùn)亟待加強(qiáng)，素質(zhì)亟待提高。

4.鼓勵(lì)公眾進(jìn)行自我保健和負(fù)責(zé)任的自我藥療，增進(jìn)健康的政策尚未得到足夠重視。

5.還沒有建立完整的處方藥與非處方藥分類管理法規(guī)體系，從2000年開始實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理辦法以來，關(guān)于OTC注冊(cè)及轉(zhuǎn)換、名稱（標(biāo)簽與說明書）、醫(yī)療保險(xiǎn)支付、價(jià)格管理等方面的有關(guān)規(guī)定，缺乏對(duì)非處方藥與處方藥不同特點(diǎn)的體現(xiàn)，不利于OTC的創(chuàng)新和品牌創(chuàng)建。

我國被認(rèn)為是全球OTC注冊(cè)最嚴(yán)格的國家之一，一款產(chǎn)品從申請(qǐng)到審批通過通常需要五年的時(shí)間，上市速度幾乎和處方藥相同。其中的主要原因就在于，對(duì)于OTC產(chǎn)品的注冊(cè)準(zhǔn)入并沒有獨(dú)立的審評(píng)審批方法，而是采用和處方藥一樣的審批流程以及技術(shù)要求。在2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于非處方藥的申報(bào)明確，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。同時(shí)，提出了兩種可以按照非處方藥審批管理的情況：“（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑�！�

以上盡管給出了非處方藥上市申請(qǐng)的路徑，但在實(shí)際審評(píng)審批時(shí)，仍以處方藥的要求來執(zhí)行，這顯然限制和減緩了非處方藥產(chǎn)品上市的數(shù)量和速度。

可喜的是，已于7月1日起正式實(shí)施的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》中，備受關(guān)注的焦點(diǎn)之一就是提出了非處方藥將實(shí)行單獨(dú)注冊(cè)審批。毫無疑問，這是我國藥品分類管理方面的重大突破，讓更多不同類別的非處方藥品種在更短時(shí)間內(nèi)注冊(cè)上市成為可能。

《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：

1.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品。

2.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。

3.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

4.其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。

更為重要的是，就如同2015年審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)給中國創(chuàng)新藥松綁一樣，這次變革不僅將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和供給側(cè)改革，釋放產(chǎn)業(yè)活力，更能激活中國非處方藥企業(yè)的品種創(chuàng)新能力，從而帶來更多的OTC產(chǎn)品上市。