第三批國(guó)家集采正在如火如荼的進(jìn)行，但今日國(guó)家醫(yī)保局一則短消息則引起了行業(yè)的一陣騷動(dòng)。生物制品和中成藥正式進(jìn)入國(guó)家集采的視野，一場(chǎng)疾風(fēng)驟雨是否將降臨這兩個(gè)千億市場(chǎng)？

國(guó)家集采的進(jìn)度已然突破想象！

當(dāng)業(yè)內(nèi)還在討論第三批集采品種和注射劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局7月17日發(fā)布消息稱(chēng)，就生物制品（含胰島素）和中成藥的集中采購(gòu)工作于7月15-16日召開(kāi)了座談會(huì)，聽(tīng)取了專(zhuān)家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，將推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

僅僅70余字的消息，透露出政策制定者下一步的方向：生物制品和中成藥。

01 過(guò)評(píng)化藥所剩無(wú)幾

盡管第三批國(guó)家集采的正式文件還未發(fā)布，但日前地方就第三次國(guó)家集采進(jìn)行報(bào)量的文件曝光，據(jù)相關(guān)文件，第三批國(guó)家集采報(bào)量目錄共有共涉及52個(gè)品種，86個(gè)品規(guī)，較第一輪集采的25個(gè)品種、第二輪集采的33個(gè)品種再次擴(kuò)圍。

實(shí)際上，在化藥范圍內(nèi)，通過(guò)三批國(guó)家集采后，余下可選的范圍并不大了。截至5月中旬，已有832個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中80個(gè)品規(guī)已有三家或三家以上企業(yè)過(guò)評(píng)，剔除第一批集采的25個(gè)品種和第二批集采的33個(gè)品種，共有58個(gè)品種已有兩家及以上企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而這58個(gè)品種中絕大部分很有可能出現(xiàn)在第三批國(guó)家集采的最終目錄中。

因而，第三批集采目錄敲定之后，短期內(nèi)過(guò)評(píng)達(dá)三家的品種已不多，國(guó)家集采的目光自然而然地望向了市場(chǎng)龐大的中成藥和生物制品。

但中成藥、生物制品一般不存在一致性評(píng)價(jià)，即通常所言的“集采入場(chǎng)券”，且存在獨(dú)家品種、劑型繁雜等等復(fù)雜因素，未來(lái)如何進(jìn)行國(guó)家集采將是業(yè)界的關(guān)注點(diǎn)。

02 部分地區(qū)已先行

然而無(wú)論國(guó)采最終是否會(huì)納入中成藥和生物制品，地方已然先行先試，將中成藥、胰島素等拉入了地方集采戰(zhàn)場(chǎng)。

例如，金華市和青海省的集采中已經(jīng)出現(xiàn)了中成藥的身影，而年前武漢對(duì)胰島素的集采也曾因“靈魂砍價(jià)”刷屏。

但不同于化藥存在一致性評(píng)價(jià)，中成藥和生物制品如何進(jìn)行集采讓人遐想。

以金華市為例，該市第二批帶量采購(gòu)共納入180個(gè)中成藥，其中33種為低價(jià)藥（8個(gè)獨(dú)家品種），包含了口服、注射劑、貼劑等多種劑型；囊括云南白藥、小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍(lán)消炎口服液等暢銷(xiāo)品。

首先，金華市對(duì)降價(jià)幅度做了強(qiáng)制規(guī)定，同通用名同品規(guī)中含低價(jià)藥的中成藥設(shè)最高限價(jià)，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于10%，其中獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥屬低價(jià)藥的，報(bào)價(jià)降幅不得少于20%。其他中成藥以現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，報(bào)價(jià)降幅不得少于20%。

這意味著除了非獨(dú)家的低價(jià)藥外，大部分中成藥，尤其是獨(dú)家品種，均需至少降價(jià)20%。

其次，用量、價(jià)格、降幅和專(zhuān)家評(píng)審為其評(píng)價(jià)的四個(gè)維度。同時(shí)，為了鼓勵(lì)企業(yè)降價(jià)中選，金華市對(duì)未中選品種做了一系列限制措施，例如鼓勵(lì)采購(gòu)單位選擇優(yōu)質(zhì)低價(jià)的可替代藥品、要求減少未中選藥品采購(gòu)年度預(yù)測(cè)使用量的50%。

金華市對(duì)中成藥的采購(gòu)政策超出不少人預(yù)期，也引來(lái)不少爭(zhēng)議。

03 超75%廢標(biāo)

金華市納入的180個(gè)常見(jiàn)中成藥中不乏清開(kāi)靈顆粒、參麥注射液、疏風(fēng)解毒膠囊和蒲地藍(lán)消炎口服液等大品種，但最終僅有復(fù)方丹參片、六味地黃丸、強(qiáng)力枇杷露等少數(shù)幾個(gè)品種有企業(yè)中選。

據(jù)6月24日金華市公布的第二批集采中選名單顯示，起初公布的180個(gè)中成藥中，只有39個(gè)中選產(chǎn)品，中選率僅21.7%。

在這些進(jìn)行中成藥集采的地區(qū)，尤其是一些獨(dú)家品種，只有降價(jià)應(yīng)標(biāo)和棄標(biāo)兩種選擇，而這背后則是企業(yè)對(duì)于價(jià)格聯(lián)動(dòng)的擔(dān)憂：一旦入選品種出現(xiàn)全國(guó)最低價(jià)，那就會(huì)在市場(chǎng)中導(dǎo)致一系列的降價(jià)，因獲得一地的市場(chǎng)份額，造成全國(guó)市場(chǎng)都面臨降價(jià)，最終也有可能得不償失。

因而，在金華第二批集采不久之后，就傳出叫停地市級(jí)集采的消息，部分省醫(yī)保局發(fā)出相關(guān)文件。而此次國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于中成藥和生物制劑集采的座談會(huì)，就可能意在將相關(guān)品種的集采收入國(guó)家集采中。

而青海省則采取了不同的方式。簡(jiǎn)言之，生產(chǎn)廠家多的品種根據(jù)報(bào)價(jià)、企業(yè)信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等綜合因素排名，得分高者中選；獨(dú)家或者兩家的，根據(jù)雙方議價(jià)結(jié)果中選。這是考驗(yàn)廠家的時(shí)候，能夠結(jié)合適應(yīng)證、功能療效等方面給出專(zhuān)家少降價(jià)甚至不降價(jià)的理由，否則一旦議價(jià)失敗，就會(huì)被廢標(biāo)。

04 生物制劑集采逐漸“成熟”

而生物制劑則不僅包括胰島素，還包括血液制品、疫苗、單抗等等。

此前，武漢市就胰島素進(jìn)行過(guò)集采，胰島素也被認(rèn)為是較有充分“條件”進(jìn)入國(guó)采的品種。而生物類(lèi)似藥則是另一個(gè)被看作有潛力進(jìn)入國(guó)采的領(lǐng)域。

2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）的上市，該藥是我國(guó)首個(gè)"國(guó)產(chǎn)"生物類(lèi)似藥。之后，百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液（格樂(lè)立）、海正的阿達(dá)木單抗注射液（安健寧）、齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_(dá)）和信達(dá)的貝伐珠單抗（達(dá)攸同）均在這兩年先后獲批上市。

盡管此前業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)生物類(lèi)似藥將會(huì)納入第三批集采，但目前看來(lái)預(yù)測(cè)落空，但在第四批集采中，生物類(lèi)似藥仍是熱門(mén)候選品種。

除了上述已經(jīng)獲批的五個(gè)品種外，截至去年底，中國(guó)還有約391個(gè)生物類(lèi)似藥，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等50余款原研藥物。

僅阿達(dá)木單抗這一品種，就有百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、通化東寶、神州細(xì)胞等約20家企業(yè)研發(fā)，布局利妥昔單抗的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等，而，布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)。

有相關(guān)報(bào)告預(yù)測(cè)，未來(lái)3年，中國(guó)預(yù)計(jì)將會(huì)有30款生物類(lèi)似藥獲批上市，2020年預(yù)計(jì)會(huì)迎來(lái)6款，2021年預(yù)計(jì)有11款，2022年預(yù)計(jì)有13款。而這一切都在為國(guó)家集采進(jìn)行鋪墊。

但如今，不少生物類(lèi)似藥原研產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家談判納入醫(yī)保，經(jīng)歷了大幅降價(jià)，國(guó)產(chǎn)類(lèi)似藥上市之初就要面臨原研大幅降價(jià)的市場(chǎng)格局，從復(fù)宏漢霖、信達(dá)等企業(yè)的定價(jià)來(lái)看，類(lèi)似藥定價(jià)在原研降價(jià)后的7-8折，而未來(lái)，如果納入集采，面對(duì)相對(duì)化藥更高的研發(fā)成本而言，類(lèi)似藥企業(yè)要面對(duì)雙重政策，降價(jià)幅度將成為企業(yè)的難點(diǎn)和社會(huì)的看點(diǎn)。