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突破內(nèi)卷圍城,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)2萬(wàn)億市場(chǎng)!
日期:2022-05-06 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 作者:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),國(guó)際化沒(méi)有捷徑可走。若要一款創(chuàng)新藥成功“出海登岸”,過(guò)硬的技術(shù)、強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)、雄厚的資本僅是創(chuàng)新藥企必備的硬性條件。在此基礎(chǔ)上,企業(yè)更需在臨床需求、藥物療法等方面具有前瞻性視野,根據(jù)自身優(yōu)挖掘核心競(jìng)爭(zhēng)力與獨(dú)特優(yōu)勢(shì),圍繞臨床價(jià)值為中心實(shí)現(xiàn)差異化布局。并且,企業(yè)從研發(fā)立項(xiàng)、臨床設(shè)計(jì)再到臨床試驗(yàn)每一步過(guò)程都需嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,在此期間與FDA保持充分的溝通,最大程度降低風(fēng)險(xiǎn),這也是目前國(guó)際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設(shè)辦公室的原因。

結(jié)語(yǔ)

總的來(lái)看,“后ICH”時(shí)代下,我國(guó)創(chuàng)新藥出海更顯活力,像百濟(jì)神州、君實(shí)等首批出海探索的企業(yè)在2021年海外商業(yè)化方面均展現(xiàn)出亮眼的成績(jī)。從宏觀導(dǎo)向來(lái)看,未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)際化將成為定勢(shì),由此進(jìn)一步引導(dǎo)創(chuàng)新藥企回歸臨床需求本質(zhì),尋求新靶點(diǎn)新療法的突破。目前,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥兩大領(lǐng)域,但在國(guó)產(chǎn)特色的中成藥方面卻難以突破,迄今為止,尚無(wú)國(guó)產(chǎn)中成藥在美國(guó)上市。部分專家認(rèn)為,中成藥出海需從品控以及臨床兩大方面著力,并且市場(chǎng)也應(yīng)給中成藥更多耐心,未來(lái)如何仍需要時(shí)間去驗(yàn)證。

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