6月29日，《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡稱《工作方案》）及相關文件在國家醫(yī)療保障局網站正式公布，這意味著2022年醫(yī)保目錄正式進入調整期。

對比2019年到2022年各版醫(yī)保目錄可以發(fā)現，2022年醫(yī)保目錄的調入又有了新變化。目錄內西藥和中成藥的調出標準仍然參考2020年版《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定。

本次醫(yī)保調整利好罕見病患者、兒童等特殊人群用藥。對于罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制，上一次明確鼓勵罕見病用藥還是2019年醫(yī)保目錄調整規(guī)則。時隔一年，醫(yī)保目錄調整再一次明確，國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品有機會被納入醫(yī)保目錄。目錄的優(yōu)化顯示了調整方向依然是適當傾斜于臨床緊缺藥物。

本文聚焦于2022年版對于非獨家產品的競價規(guī)則。

根據規(guī)則，參與非獨家產品競價的是新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品，并不包括國家集采中選藥品和政府定價藥品。

2022年醫(yī)保對于非獨家產品有了新的競價規(guī)則，預計“納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”、“納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品”和于2022年6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市并“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單” 的藥品有非獨家產品。

業(yè)界對于非獨家產品的競價表示擔憂：高于醫(yī)保支付意愿價格報價的產品與最低價報價中選產品相比，哪個未來市場前景更大？醫(yī)保談判競價后，是否可以直接在各省掛網采購？醫(yī)保競價不是帶量采購，企業(yè)降價后能獲益多少？

按照規(guī)則，醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。只要有1家企業(yè)的報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

相較于征求意見稿，最終的調整方案新增了一個競價最低價的保底條款，藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。由此可見，確定產品能否進入醫(yī)保目錄，以及支付標準的關鍵就在于由醫(yī)保方組織測算專家對該通用名藥品進行評估確定醫(yī)保支付意愿。

而鑒于這是首次提出的醫(yī)保支付意愿新規(guī)則，目前業(yè)界都不知道專家所認為的醫(yī)保支付意愿降價幅度是多少。

此外，要求參與競價的企業(yè)應當承諾，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。并且參與競價的企業(yè)須保證市場供應，無合理理由不得斷供。

續(xù)約利好：有望進常規(guī)目錄

按《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件的解讀，談判藥品目錄的非獨家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截至2022年6月30日，下同），無論是否到期，都有望納入常規(guī)目錄管理。針對這類非獨家產品，國家集采藥品根據集采政策確定支付標準；非國家集采藥品的非獨家藥品鼓勵各省級醫(yī)保部門根據仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

2018年談判進入目錄且連續(xù)兩個協議周期（4年）均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品也有望納入常規(guī)目錄管理，并且可暫執(zhí)行現行支付標準。這意味著兩個協議周期（4年）未曾增加醫(yī)保適應癥范圍，第一次續(xù)約時沒有降價的產品才有望進入醫(yī)保常規(guī)目錄。

本次醫(yī)保談判產品還包括簡易續(xù)約模式，只有獨家藥品、2022年至2024年期基金實際支出未超過基金支出預算的 200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化（在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等）。

簡易模式根據支付范圍是否調整作為分類標準，分別按基金實際支出與基金支出預算的比值，以及將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比，確定最終支付標準。

支付標準如果需要下調，還需要與基金年均實際支出掛鉤或同時與基金支出預算的增加值掛鉤：金額在40億元以上時達到最高檔次，對應支付標準的下調幅度增加10個百分點。這是醫(yī)保續(xù)約首次按梯度降價的模式，最高降價的比值為25%。如果結合談判藥品如何進醫(yī)保常規(guī)目錄來看，只有基金實際支出不超過基金支出預算的10%才有可能不被梯度降價。

國家醫(yī)療保障局2022年6月也一并公布“協議期內談判藥品醫(yī)保支付數據查詢”模塊的公告，企業(yè)可以查詢“協議期內談判藥品醫(yī)保支付數據查詢”，支持使用藥品名稱、數據期別、地區(qū)進行篩選查詢。

展望<<<

2022年版醫(yī)保目錄調整有了不少新思路。進入醫(yī)保目錄后會帶來大幅度增加的基金支出主要來自醫(yī)保談判目錄產品，對于醫(yī)保談判目錄產品采取預算制的方式管理，將遏制醫(yī)保談判產品進入醫(yī)保后市場增長過猛。

醫(yī)保談判后市場有大幅增長的產品續(xù)約，以及通過探索醫(yī)保支付意愿競價新增進入醫(yī)保的非獨家產品，有較大的降價壓力。業(yè)界可能需要思考：產品究竟處于什么階段才適合進入醫(yī)保，產品成長期還是產品成熟期？由于是否超基金支出預算影響醫(yī)保簡易續(xù)約的降幅，醫(yī)保預算是由企業(yè)負責測算，因此醫(yī)保談判目錄內的企業(yè)需要有非常強的市場把控力，特別是對患者流的市場評估要非常精準，畢竟醫(yī)保預算報多了，當年的降價壓力大；而醫(yī)保預算報少了，則后續(xù)超預算，未來面臨更大的降價壓力。