這一年，醫(yī)藥提質(zhì)降價成主旋律

過去，到醫(yī)院要排大隊、人擠人、托關(guān)系才能看上好醫(yī)生，現(xiàn)在有預(yù)約掛號、有短信提醒，APP幫著排隊，看醫(yī)生容易了；過去，醫(yī)生在醫(yī)院里等病人，管治病不管防病，現(xiàn)在醫(yī)生走出醫(yī)院，傳播醫(yī)學(xué)知識做健康的“倡導(dǎo)者”“引路人”，通過各種渠道告知人們健康的生活理念。

這一年，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的模式逐步落地，打破了醫(yī)院的“區(qū)域限制”。杭州試水“刷臉”就醫(yī)，不僅如此，還可以用手機APP直接進(jìn)行輕問診、復(fù)診、續(xù)藥。

北京大學(xué)常務(wù)副校長、醫(yī)學(xué)部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展論壇上這樣描述：未來80%的基層患者會實現(xiàn)大病不出縣，三級甲等醫(yī)院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價”“提質(zhì)”成為藥品管理的主旋律，無論是對于進(jìn)口抗癌藥、還是國產(chǎn)仿制藥，相關(guān)部門打出組合拳，讓最大的實惠落入患者的口袋里。

零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價

4月12日，李克強總理主持召開了國務(wù)院常務(wù)會議，會議決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

抗癌藥價格高企，每瓶甚至幾萬元，國內(nèi)鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實行抗癌藥零關(guān)稅是降價的第一步。進(jìn)口藥品的關(guān)稅此前約在2%—6%之間，零關(guān)稅后，會在一定程度上實現(xiàn)降價。

同時，財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

稅收政策變動后，國家醫(yī)保局會同衛(wèi)健委、人社部等部門與相關(guān)17個抗癌藥涉及的12家企業(yè)進(jìn)行了協(xié)商，根據(jù)稅收政策變動情況，重新確定了前期國家談判抗癌藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價格，并簽訂了補充協(xié)議。17個藥品中有2個國產(chǎn)藥2014年底前就已經(jīng)采用3%簡易計稅，其余14個藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費用負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕。

9月30日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)通知，明確將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍，并要求各�。▍^(qū)、市）確保11月底前開始執(zhí)行。據(jù)統(tǒng)計，17個品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片（諾華）；談判成功藥品與平均零售價相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。

降稅、談判降價、納入醫(yī)保，對抗天價抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

疫苗事件推動法制建設(shè)

7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規(guī)操作和部分不合格疫苗流入市場的事件廣而告之。

這場看起來是從輿論開始的監(jiān)管行為，其實已經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中得到證實，7月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局要求吉林省局收回長春長生的藥品GMP證書。

一石激起千層浪。在對疫苗流向的追查中，山東問題狂犬疫苗注射現(xiàn)狀以及其進(jìn)入山東市場是否存在違規(guī)行為成為大眾關(guān)注的焦點。據(jù)報道，9月山東省對不合格疫苗問題涉及單位及相關(guān)人員予以嚴(yán)肅問責(zé)。

深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書》，自11月19日起，長生生物停牌，正式啟動退市機制。

11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截至?xí)r間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

國產(chǎn)仿制藥苦練“看家”本領(lǐng)

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布于2016年。2018年底為通過藥品一致性評價的大限。通過一致性評價的品種可以享受政策給出的“直接掛網(wǎng)采購”“醫(yī)院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)先權(quán)。

“我們在臨床工作發(fā)現(xiàn)同品種的藥品質(zhì)量有些差異，進(jìn)口藥品與國產(chǎn)藥品也有差異�！彼帉W(xué)家、北京協(xié)和醫(yī)院教授李大魁在日前接受科技日報記者采訪時說，要讓百姓用上好藥、讓醫(yī)生有好藥用，必須進(jìn)行藥效的研究和數(shù)據(jù)積累工作。

仿制藥和原研藥、大廠藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的有效成分藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

“中國不把仿制藥做好，為中國人民健康‘看家’的藥就沒了�！崩畲罂�表示，中國人口這么多，不能老用進(jìn)口藥，中國必須要做好仿制藥質(zhì)量提高的工作。藥物的一致性評價，是中國藥品打好“翻身仗”的關(guān)鍵性戰(zhàn)役。

這場戰(zhàn)役并沒有在計劃的大限時間內(nèi)完成。289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第5批通過仿制藥一致性評價品種名單時宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評價獲批品種。當(dāng)時通過一致性評價的涉及13個產(chǎn)品（24個品規(guī)），較289種相去甚遠(yuǎn)。為了推動一致性評價，各部門出臺相關(guān)政策除了從正向推動，還從供給側(cè)“倒推”、從制度側(cè)保障，通過組合拳以此提升國產(chǎn)藥的藥品質(zhì)量。

政府帶量采購價格換市場

提高國產(chǎn)藥品質(zhì)的征程艱難險阻、篳路藍(lán)縷。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價的成本已從幾百萬上漲到兩三千萬元。那這部分成本會不會加到藥價中去由患者承擔(dān)呢？正當(dāng)藥企摩拳擦掌認(rèn)為通過一致性評價就可大幅漲價時，以上海為代表的地方政府出臺了“限價”要求：陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考。議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。

那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利？相關(guān)部門開始實行捆綁著一致性評價的帶量采購政策，本質(zhì)上是承諾企業(yè)降價將給予最大的市場份額保證。據(jù)分析，通過一致性評價仿制藥將占有70%左右的市場份額。

9月11日，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)下的試點聯(lián)合采購會議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單。

12月6日，由4個直轄市和7個省會或計劃單列市參與的藥品集中采購試點，陸續(xù)揭曉擬中標(biāo)結(jié)果�！�4+7”的藥品帶量采購中選品種大幅度降價，其中恩替卡韋降價90%，恒瑞厄貝沙坦降價60%。這些降低的數(shù)字將切實體現(xiàn)在百姓們的買藥清單中。

藥品使用有了目錄“總指導(dǎo)”

9月19日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，從基本藥物制度的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策。

配套的《國家基本藥物目錄（2018年版）》自2018年11月1日起施行，調(diào)整后的2018年版國家基本藥物目錄總品種由原來的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛(wèi)組織推薦的全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

基本藥物目錄不僅僅是一個目錄，它是臨床用藥的首選。意見明確規(guī)定無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報。