2017年2月27日,國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉正式提出,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。而業(yè)界流傳關(guān)于中藥注射劑的再評價工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的職責(zé)任務(wù)范圍內(nèi)。
但中藥注射劑再評價目前缺乏可參考的經(jīng)驗,缺乏工作細(xì)則以及中藥本身的特殊復(fù)雜原因,再評價工作展開也非常困難。2009年,我國舊嘗試啟動中藥注射劑再評價工作,之后并沒有真正落地。
中藥注射劑再評價涉及的品種共有112個,涉及廠家最多的TOP10品種分別是柴胡注射液(101家)、香丹注射液(87家)、丹參注射液(58家)、板藍(lán)根注射液(52家)、鹿茸精注射液 (25)、穿心蓮注射液 (23家)、燈盞花素注射液(22家)、雙黃連滴注液(18家)、雙黃連注射液(18家)、紅花注射液(16家)。
東吳證券的研究報告顯示,中藥注射劑現(xiàn)有140多個品種,共1252個批文,產(chǎn)品競爭無序。但同時,中藥注射劑市場集中度很高,前10種產(chǎn)品累計比重在45%左右,前20種產(chǎn)品累計比重超過70%。這表示,通過一輪再評價,中藥注射劑市場將進(jìn)一步收縮,大量小散亂的中藥注射劑企業(yè)退出市場。
而根據(jù)近期各種限輔、限門診輸液的趨勢分析,即使中藥注射劑工作展開困難,市場也將逐步選擇產(chǎn)品質(zhì)量好、銷售能力強,以及積極開展臨床再評價和基礎(chǔ)研究工作的中藥注射劑品種,淘汰質(zhì)量、銷售不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品。無論從哪個角度分析,中藥注射劑的現(xiàn)金奶牛期都已經(jīng)結(jié)束,企業(yè)必須尋找新的出路。