日前，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）獲十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，于12月1日開始施行。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，《疫苗管理法》明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，并作出一系列新規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。在目前疫苗監(jiān)管力度逐步加強的形勢下，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望因此得到加速發(fā)展。

另據國家藥監(jiān)局近日消息，中國疫苗國家監(jiān)管體系將第三次接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評估，我國疫苗的監(jiān)管力度與方法有望超越國際標準�？梢灶A見，如果疫苗企業(yè)在國內有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也將會有競爭優(yōu)勢，提升質量管理體系，成為疫苗企業(yè)必須做的事情。

頂層獨立設計疫苗管理

2018年12月23日，《疫苗管理法（草案）》首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議進行審議。這是我國首部疫苗管理的專門立法。草案規(guī)定，國家擬實行疫苗全程信息化追溯制度和疫苗責任強制保險制度，建立嚴格的法律責任制度，在藥品管理法規(guī)定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。

今年4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議對《疫苗管理法（草案）》進行了二審。二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發(fā)的規(guī)定，同時擴大了“預防接種異常反應”的補償范圍，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

6月25日，《疫苗管理法（草案）》第三次提交十三屆全國人大常委會第十一次會議審議。與二審稿相比，三審稿出現諸多變化，包括進一步完善法律責任、加大對疫苗違法行為的懲處力度、增加行政拘留規(guī)定、針對預防接種異常反應，進一步明確補償制度，對異常反應補償范圍實行目錄管理等。

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，于12月1日開始施行。

半年多時間內，疫苗管理立法歷經三次審議。在本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤看來，最終通過審議的《疫苗管理法》最大的變化，一是明確了責任主體——疫苗上市許可持有人，二是提出疫苗全生命周期管理及上市后管理，三是鼓勵出口。

楊濤說，過去，我國疫苗產業(yè)鏈的責任主體主要依靠政府監(jiān)管部門加強監(jiān)管來實現，疫苗企業(yè)缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃、體系和保障組織，在整個鏈條中處于被動地位，2018年吉林長春長生事件就是一個典型案例。以往，我國疫苗多頭管理，出現大量監(jiān)管漏洞，這次《疫苗管理法》在法律層面進行了整合，明確了各級主管監(jiān)管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，同時建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。但他也表示，盡管《疫苗管理法》給出了最高20倍的罰款尺度，但由于我國沒有懲罰性賠償等條款，所以還談不上世界最嚴疫苗管理法律。

本報特約觀察家、資深醫(yī)藥人胡曉春也說道，回顧一下我國疫苗管理近幾年來的政策，包括社會認知覺悟的發(fā)展軌跡，應該說2016年的山東疫苗事件是一個分水嶺，在這之后疫苗的管控上升到一個前所未有的高度，疫苗行業(yè)從研發(fā)到生產到配送最后到接種使用，也因此完全處于相對嚴管嚴控環(huán)境，甚至直接導致“一票制”執(zhí)行，疫苗商業(yè)流通業(yè)應聲消失。所以，要說《疫苗管理法》會給行業(yè)帶來哪些改變，個人認為最重要的一點就是，讓行業(yè)及社會乃至接種人群有了更大的壓力和認知，因為監(jiān)管上所遵從的不是以往的規(guī)章制度條例，或者依附于《藥品管理法》里面的規(guī)定，而是頂層獨立設計制定的法律，因而行業(yè)違法成本將更大，企業(yè)以及疾控機構和接種點的法律風險意識將會大大增強。

全程無死角監(jiān)控疫苗

在過程控制方面，《疫苗管理法》首次提出“上市后管理”，并規(guī)定疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃。

對于此項舉措的考量，胡曉春表示，我們首先需要認知的是自國家施行上市許可持有人制度鼓勵研發(fā)人員積極開發(fā)新藥以來，至少在疫苗研發(fā)生產領域的疫苗產品上市許可持有人仍然幾乎是疫苗生產企業(yè)身份，因此提到的“上市后管理”也基本上意味著疫苗生產企業(yè)處于全生命周期管理范疇之內。顯然，對“上市后管理”的強調表明上市持有許可人的主體責任在責任追溯的長度和寬度上都大大增強，甚至相關的地方政府等責任體也可能被納入上市后管理范疇中而存在責任擔當風險，在上市后的管理上政府有關部門通過現場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管更有力了。當然，《疫苗管理法》也因此對生產企業(yè)的質量責任強制險等保護措施進行了專門制定，這應該是一個非常必要的緩解壓力的國際通行救濟舉措。

在流通管控方面，《疫苗管理法》提出疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。建立疫苗電子追溯系統(tǒng)是疫苗真正實現全過程管控的科學手段，每支疫苗都有類似“身份證”一苗一碼的電子監(jiān)管碼，更能表達對疫苗從出廠到接種到人體為止包括后期有無異常反應的全程無死角監(jiān)控。

胡曉春指出，目前在實際實施過程中還有一些節(jié)點存在管控缺失，這也如藥品實施GSP質量管理規(guī)范后真正的藥品質量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的醫(yī)療機構一樣。實話實說，在疫苗全程冷鏈等質量管控上，疫苗生產企業(yè)及冷鏈配送企業(yè)的質量管理質量高于許多基層疾控機構和疫苗接種點。因此，下一步基層疾控機構和疫苗接種醫(yī)療機構嚴格遵守疫苗法遵守質量管理規(guī)范，會是難點也是整肅和提高的節(jié)點。

在招標采購方面，《疫苗管理法》明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。據悉，國家衛(wèi)健委從去年已開始積極部署推進此項工作。楊濤表示，統(tǒng)一招標有利有弊，官方考慮到的好處是：疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率；加強疫苗供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺疫苗產能和改進質量等。這樣一來，配送和終端接種的行政化管控進一步加強。這對于藥企在“計劃免疫疫苗”上來講是一個零和博弈，市場有或沒有在一線之間，所以藥企目前的政府事務部門變得異常重要。

胡曉春表示，國家部署在省級政府公共資源采購平臺上集中招采并統(tǒng)一采購疫苗，是意料中的舉措�？梢哉f藥品集中招采的今天就是疫苗集中招采的明天。至于影響目前只能說希望更好的體現公開公平公正的三公原則；同時兼顧國家、企業(yè)、接種人群三方利益。

在創(chuàng)新發(fā)展方面，《疫苗管理法》作出一系列新規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。有觀點認為，對國內創(chuàng)新疫苗的研發(fā)實行優(yōu)先審評，國產重磅疫苗的上市進程可能會加快，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

對此，胡曉春表示贊同。他說，這是在嚴格實施《疫苗管理法》的同時對企業(yè)的一個令人高興的激勵。雖然實際上仍然沒有脫離國家對創(chuàng)新藥的政策鼓勵，但考慮到醫(yī)改中我們的國策對預防醫(yī)療體系的全力打造，以及其在目前醫(yī)療費用吃緊勢態(tài)下防病治病的戰(zhàn)略重要性，創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批就具有非常重要的戰(zhàn)略意義，它必將加快加速疫苗生產企業(yè)的發(fā)展，當然也極有可能因此導致行業(yè)優(yōu)勝劣汰整合力度加大。

楊濤也表示，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展毋庸置疑。但關于“優(yōu)先”的問題，個人認為在疫苗和藥品審批上不能搞運動式審批，該走的程序，該做的實驗，必須保質保量完成，該用到的時間長度必須用到，有些問題只有時間才能顯現。

藥企正確認知WHO認證

值得注意的是，相比于三審稿，《疫苗管理法》新增了“國家鼓勵疫苗生產企業(yè)按照國際采購要求生產、出口疫苗”。另據WHO規(guī)定，只有通過疫苗國家監(jiān)管體系全項評估，疫苗產品才能進入國際采購。